一、形式
伦理审查方式根据项目性质可分为可分为会议审查和快速审查。
(1)会议审查:是指通过召开会议对项目进行审查,参会委员共同投票进行审核批准。整个会议期间和投票过程中,委员人数必须达到法定人数。
(2)快速审查:是指伦理委员会指派两位或两位以上委员负责审查的方式,审查结果在会议中通报。适用于低风险的研究方案,或已批准研究方案作出的小幅变更。
二、决议
伦理审查会议按照会议议程进行,两位主审委员分别对送审资料作出评述,经参会委员共同发表意见后,以自主投票的方式得出审查结论。秘书汇总投票单, 并记录投票结果。主任委员在会议结束前宣布审查结论。
审查结论有:同意、作必要修改后同意、作必要修改后再审、不同意、终止或暂停试验。
(1)同意。研究者可在 5 个工作日内领取批件,方案可按批准方案实施。
(2)做必要修改后同意。研究者可在 5 个工作日内领取修改通知,按照评审意见作出正确修改之后,再次递交伦理委员会审查备案。可在之后的 3 个工作日内领取批件。
(3)做必要修改后重审。研究者可在 5 个工作日内领取修改通知,按照评审意见作出修改之后,再次递交伦委会。秘书组建议其审查方式: 快速审查或上会审查。
(4)不同意。伦理委员会在 5 个工作日内发通知函给研究者,并陈述理由。若研究者对审查结果有申诉意见,可与伦理委员会秘书组联系。
(5)终止或暂停试验。伦理委员会在 5 个工作日内发通知函给研究者,并陈述理由。若研究者对审查结果有申诉意见,可与伦理委员会秘书组联系。
(6)紧急会议审查决定应在审查决定后及时传达,最长不超过 3 个工作日。