一、立项与结题
1、如何进行初步项目申请？
答：请向机构办公室邮箱 liuhuamei@l-bioe.com 发送立项申请基本信息，包括申办方、试验产品信息、方案摘要以及意向科室和 PI 等。该邮件将在两到三个工作日得到回复。
2、纸质资料递交时间？递交要求？
答：立项申请通过后，才能递交伦理审查申请，待伦理秘书受理后，按机构和伦理系统审查时的文档及目录准备纸质资料。伦理按递交清单准备一套完整纸质材料即可，黑色打孔文件夹装订。
3、如何申请项目结题？
答：（1）在文件下载模块中下载结题申请表，填写并签署完毕，递交机构办公室秘书安排结题质控时间；
（2）填写临床试验经费明细表，并与机构办核对，待尾款到账后，请 PI 签字；检查费请填写结题检查明细表，并将未使用的化验单交至机构清点销毁。
（3）质控发现的问题解决后，请按临床试验存档资料清单整理，与机构约定时间归档。
二、受试者交通费如何申请？
答：受试者补贴费将打款至受试者本人名下的银行卡：
（1）在本网页常见下载中下载“临床试验受试者补贴签收表”，填写完整表格中所有信息（包括开户行信息），并请受试者签字确认；
（2）填写报销单并请 PI 和经办人签字，将签好的受试者补贴签收表作为附件左上角粘贴于报销单后面，机构办登记，机构办统一办理后续财务流程。
三、临床试验机构质控要求
1、在本基地进行的临床试验均须根据本基地临床试验质量管理体系要求，由机构办质控员联合项目质控员进行质控；
2、质控要求一般包括：启动会；启动质控；中期质控；锁库/回收 CRF 质控；结题质控；
3、启动会前 CRA 请在 CTMS 系统发布启动会通知，由机构办秘书安排办公室质控员参与；
4、启动质控：项目成功筛选 1-2 例病人时，机构办质控员联合科室项目质控人员一起， 进行启动质控；
5、中期质控：启动质控后，筛选期质控周期为每季度一次，若为随访阶段改为每半年一次；
6、锁库/回收 CRF 质控：CRA 向机构办秘书提交申请，CRA 及 CRC 确认所有受试者本院His 系统中合并用药、AE、SAE 填写无误（提交清单），Lis 系统中每张化验单能溯源到（后台数据溯源请与机构办预约），经机构办质控员进行锁库/回收 CRF 质控确认后方可回收数据；
7、结题质控：CRA 向机构办秘书提交申请，经机构办质控员结题质控确认后方可分中心小结盖章确认，同意结题；
8、质控时，尽量有 CRA 在场，确保 CRC 到场。机构办质控报告中，原则上 15 个工作日内由 CRC 及时反馈、提交改进材料由机构办质控员确认后方可认为此次质控关闭。
四、合同管理
1、纸质版合同是一定要甲方先盖章吗？
答：是的，基地规定合同必须由甲方先签字。申办方/CRO 签字盖章、PI 签字、递交机构办。
2、纸质版合同签署需要多长时间？
答：一般需要一周左右（遇法定节日顺延），需经机构负责人签署盖章。
3、合同一定要法人签字吗？
答：需要法人签字，如不是法人签字需要法人委托书，委托书需盖公司公章、法人签字或签章。
4、如何获知纸质版合同签署完毕？
答：纸质版合同签署完毕后会给 CRA 发短信。
5、经合同双方商讨已定稿，机构秘书已发信息为“同意”，如申办方再有修改意见怎么办？
答：研究机构要求申办方/CRO 上传申办方认可的合同版本，经双方确认的合同原则上不可修改，如申办方认为需要修改的条款对试验确实必要，需由申办方或经申办方委托的CRO 出具正式文件（加盖公章），将文件扫描版本发送机构办合同审核人员邮箱，并将纸质版原件递交机构办备案。
6、如何获得基地账户？
答：本网页常用下载有，所有临床试验经费必须汇至基地账户。
7、如何领取临床试验票据？
答：CRA 或 CRC 于经费到账后（汇款后 3~5 个工作日）持汇款凭证至机构办登记，或将汇款凭证发送至机构办票据管理人员邮箱，注明项目名称，两周后至机构办领取。