近日，迈博药业旗下泰州迈博太科药业有限公司开发的EGFR抗体药物恩立妥®（通用名：西妥昔单抗β注射液）在各大医院开出多张处方，正式宣布该药正式投入临床使用，作为国内首个获批用于结直肠癌治疗的自主知识产权抗EGFR单抗创新药，恩立妥®处方的落地标志着该药品开始正式惠及中国大陆的患者，开启国内结直肠癌治疗的新篇章。

 

关于恩立妥®   Mabpharm Limited

 

  恩立妥®为一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，是公司基于西妥昔单抗的改良型生物新药，与FOLFIRI方案联合用于RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。

 

 

  据权威机构统计，结直肠癌是中国常见的恶性肿瘤之一，据估计2016年全国新发结直肠癌病例40.80万例，占全部恶性肿瘤发病的10.04%，居第二位高发恶性肿瘤。目前，结直肠癌治疗方法是以手术切除为主，辅以化疗和放疗的综合治疗。但随着靶向药物的研发成功及应用，转移性直肠癌患者的生存期得到了显著改善，中位生存期从原来的3.6~6个月延长到24~28个月。分子靶向治疗成为改善晚期结直肠癌预后的主要治疗手段。

 

 

  恩立妥®的研发历经二十余载,使用自主知识产权国际授权的PCT专利技术制备，糖基化修饰更接近人类，完成两项关键临床试验，有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。先后得到国家“863”项目、“973”项目和重大新药创制等基金支持。

 

打破垄断，首张处方落地   Mabpharm Limited

 

  开出恩立妥®首张处方的是中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授，他同时也是恩立妥®的临床研究主要研究者。

 

 

  石教授表示：“自此，中国RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌患者有了一个新的、安全有效的国产治疗药物。我国自主研发的抗体药物打破了进口垄断，作为临床研究者，我们是很骄傲的。”

 

 

  恩立妥®临床研究的另一位共同牵头主要研究者，北京协和医院巴一教授表示：“这是一款国产的改良型生物药，我们在临床研究中验证了它对转移性结直肠癌，尤其左半结肠RAS/BRAF野生型患者有较好的疗效和安全性。恩立妥®上市打破了一直以来唯一进口药物的垄断，有望让治疗成本进一步降低，使得更多中国患者受益。”

 

造福患者，药品加速发货   Mabpharm Limited

  为尽快惠及广大患者，泰州迈博提前做好了发货安排，面对纷至沓来的订单需求，公司加班加点紧锣密鼓地安排发货，两天发货近万支。

 

 

  迈博太科行政总裁王皓表示：“据临床数据显示，恩立妥®可显著缓解结直肠癌病情，延长病人总生存期，并可降低严重用药过敏发生风险，希望恩立妥®的顺利上市，能为广大病患带去优质安全、更加可及的治疗。”

 

 

  未来，恩立妥®适应症除结直肠癌，还有望拓展至胰腺癌、头颈部鳞癌、宫颈鳞癌等，其与多种小分子药物联合在非小细胞肺癌等适应症也有巨大的开发空间。恩立妥®的上市销售将逐步成为直肠癌个体化治疗和综合治疗的一线方案，为结直肠癌患者带来更好的生存获益。

 

关于迈博太科   Mabpharm Limited

 

  迈博药业是中国领先的生物医药公司，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和商业化。迈博药业致力于透过高效的研发体系及低成本药品生产能力为市场带来高质量且可负担的创新型生物药品，并充分利用自身丰富的研发经验开发多种治疗产品。

 

泰州药业为迈博药业的间接全资附属公司及其中一间主要经营附属公司。泰州药业主要从事迈博药业已上市产品的生产及在研产品研发用样品的制备及研发设备及生产线之设计及建设。

 

文章来源：泰州迈博太科