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国内首家申请上市!荃信生物/华东医药乌司奴单抗生物类似药获受理
日期:2023-08-14    浏览次数: 407

811日,江苏荃信生物医药股份有限公司(以下简称“荃信生物”)同华东医药(000963.SZ)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)联合开发的乌司奴单抗生物类似药(研发代码:QX001S/HDM3001)获得国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》(受理号:CXSS2300065),用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

 

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QX001S/HDM3001注射液是强生公司Stelara®(喜达诺®,乌司奴单抗注射液)的生物类似药,其作用机理为阻断IL-12IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合,从而抑制IL-12IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12IL-23是两种天然存在的细胞因子,在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

 

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QX001S/HDM3001作用机制图

 

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病,主要累及皮肤和关节系统,目前尚无法治愈,需长期甚至终身治疗。根据弗若斯特沙利文的资料,2021年中国银屑病的患病人数为670万人,预计于2030年将达到690万。斑块银屑病约占所有银屑病病例的80%90%,是银屑病中最常见的类型。目前,生物治疗已经成为银屑病的主要治疗方法之一,在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用。

QX001S/HDM3001注射液于2018年获得临床批件,2020年完成Ⅰ期临床试验,于2023630日完成Ⅲ期临床研究工作。20208月,荃信生物与中美华东就QX001S/HDM3001在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议,中美华东为该产品国内上市许可持有人(MAH)。

本次药品注册申请依据是“随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺®)在中国健康男性志愿者中药代动力学对比研究”和“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液(喜达诺®)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究”的结果。

截至目前,除原研公司外,国内尚无申报上市的厂家。在乌司奴单抗注射液生物类似药中,QX001S/HDM3001的开发进度处于领先位置,有望成为国内首个获批上市的乌司奴单抗注射液生物类似药。

荃信生物自成立以来,在自免和过敏领域持续深耕,目前已形成覆盖皮肤、风湿、消化和呼吸四大疾病领域的综合产品管线。在自身强大研发能力的推动下,已有6款在研药物步入临床试验阶段。荃信生物自主研发的QX002N注射液(重组人源化抗IL-17A单抗注射液)正在开展针对强直性脊柱炎的临床试验,研发进度处于国内前列。荃信自主研发的QX005N注射液(重组人源化抗IL-4R单抗注射液)已获得用于治疗五种适应症(ADPNCRSwNPCSU及哮喘)IND批准,是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多药物的之一。目前该款药物有三项Ⅱ期临床试验同步推进中。此次乌司奴单抗注射液境内上市申请获得受理,是荃信生物在自免领域持续深耕进程中的重要里程碑,有望进一步提升荃信生物在该领域的竞争力和影响力。

 

关于荃信生物

 

荃信生物成立于2015年,是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物医药企业,拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模的内部生产能力。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念,力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。

 

基于完整的自主创新能力,公司现已形成包含多个创新品种的产品管线,其中6个品种已处于临床试验阶段,覆盖皮肤、呼吸、消化、风湿四大疾病种类,成为国内在自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为全面、且整体开发进度最领先的公司之一。

 

来源:荃信生物


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