COVID-19大流行使国际生物制药界关注快速开发有效候选疫苗的必要性。与抗体、多肽、小分子等传统治疗方法相比，mRNA疫苗具有加速开发、简化制造和降低成本的优势。

 

mRNA技术应用场景广阔，预防性疫苗管线覆盖流感、RSV、CMV、HIV流感，治疗性疫苗集中于肿瘤疫苗领域，治疗性药物包括通过mRNA技术替代抗体、细胞因子、造血因子、干扰素、白介素、重组酶等重组蛋白药物。

 

mRNA药物的生产工艺及质量研究方法也是需要攻克的一大难关。在生产工艺开发的同时，需要有完整、灵敏、稳定的分析方法做支持。

 

2023年4月， 耀海生物北京大兴微生物合成药物研发服务平台正式投入运营，搭建了以核酸药物工艺开发、重组蛋白药物工艺开发及生物制品质量研究等在内的三大技术服务平台，持续构筑公司在微生物合成药物领域的技术和服务领先优势。

 

耀海mRNA药物分析方法开发及样品检测服务平台

 

基于全面的设备设施保障、先进多元化的检测方法及严格的质控放行标准，耀海生物核酸药物分析方法与质量研究服务平台，目前已具备了针对30多种不同质量属性进行深入分析的检测能力。

 

分析方法覆盖质粒纯度、浓度、杂质；mRNA原液Poly A尾产物长度、加帽率、纯度；LNP-mRNA成品的LNP组分鉴别、定量、Zeta电位、粒度、包封率；及工艺过程中使用的各种酶残留检测控制等多方面，可为 mRNA 疫苗与药物研发提供更准确、更快速、更灵敏的分析检测，全面满足客户项目研发需求。

 

服务内容

1、提供mRNA、siRNA、质粒等各类核酸药物/疫苗产品的分析方法开发及分析质控服务。

2、提供从序列设计，到质粒制备、体外转录(IVT)、纯化、LNP包封等研发生产过程中各个环节的中控、放行及表征服务。

3、提供生产过程中各类残留物质，如残留反应物、残留蛋白酶、残留DNA/RNA/宿主蛋白、残留溶剂等分析检测服务。

4、提供mRNA/mRNA-LNP等稳定性研究服务。

 

质粒阶段关键质量属性列表

备注：针对科研级样品，检测项目如有升级检测需求，可任选增加，欢迎详询。

mRNA原液阶段关键质量属性列表

备注：针对科研级样品，检测项目如有升级检测需求，可任选增加，欢迎详询。

 

LNP-mRNA制剂阶段关键质量属性列表

 

 

备注：针对科研级样品，检测项目如有升级检测需求，可任选增加，欢迎详询。

 

服务优势

案例分享

 

1mRNA完整性检测实例

 

Ladder结果展示

 

目的mRNA样品结果

 

实验结果

 

2、mRNA加帽率检测（LC-MS）实例 

实验方法：LC-MS

 

实验结果：加帽率＞90%

 

5’端mRNA酶解片段TIC图

 

5’端mRNA酶解片段质谱图

 

3、mRNA加尾分布检测（LC-MS）实例

样品处理：RNase T1酶切+磁珠净化

样品前处理后一级质谱图

 

样品处理：RNase T1酶切+磁珠净化

质谱强度与PolyA长度关系图

 

 

4、LNP各组分鉴别检测实例

 

实验结果

结果分析

通过使用该色谱方法，可实现对四种脂质成分的完全基线分离，准确鉴别出LNP四种成分。

 

来源：江苏耀海生物制药有限公司