▎药明康德内容团队报道

    6月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，大熊制药（Daewoong Pharmaceuticals）、扬子江药业及旗下海尼药业共同递交了5.1类新药盐酸非苏拉生片的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是大熊制药研发的一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物fexuprazan（DWP14012），扬子江药业及旗下海尼药业通过一项超20亿元的合作获得了其在中国的开发和销售权利。

图片来源：CDE官网截图

    目前，质子泵抑制剂（PPI）已被广泛用于治疗胃食管反流病。据介绍，fexuprazan是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB）。与传统质子泵抑制剂不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。

    作为新一代质子泵抑制剂，fexuprazan能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，用于治疗胃食管反流病。由于fexuprazan片剂不需要活化过程，因此从初始给药开始具有快速的治疗作用，半衰期较长，从而可以高度有效地改善夜间胃灼热的症状。特别是给药第3天，夜间烧心症状的改善率高于对照药，证明其在临床试验中具有极好的效果。此外，fexuprazan还有一个优点是可以与食物同服或不与食物同服。

    此前，fexuprazan已在一项治疗糜烂性食管炎患者的3期临床试验中取得良好的疗效和安全性数据。在治疗第8周，患者显示出99%的黏膜愈合率；而且无论从白天还是晚上开始服药，fexuprazan均可立即改善胃灼热症状；此外，该药还被证实可改善胃食管反流病的一个非典型症状——咳嗽。

    2021年4月，大熊制药宣布已与扬子江药业集团旗下海尼药业签订许可协议，授权后者在中国开发和销售其胃食管反流治疗药物fexuprazan，此笔交易总额高达3800亿韩元。根据协议，海尼药业将负责fexuprazan的临床开发，用于治疗消化系统疾病，并将负责该药在中国的整个审批流程；海尼药业母公司扬子江药业将负责fexuprazan的市场销售。

    根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，fexuprazan此前已在中国完成3项临床试验，其中一项是治疗反流性食管炎的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、3期临床试验。此外，该产品还在开展一项食物对fexuprazan片（40mg）在中国健康受试者中的药代动力学特征影响的研究。

参考资料：

    [1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Jun 27，2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

    [2]Daewoong Pharmaceutical Signs Agreement to Export Fexuprazan, A New Drug for Gastroesophageal Reflux Disease, to China.Retrieved Mar 18，2021, from https://www.daewoong.com/en/prcenter/newsview?pageIndex=1&idx=2240&no=354&srchword= 

    [3]Daewoong Pharmaceutical’s gastroesophageal reflux disease drug Fexuprazan obtained approval for a phase-3 trial in China. Retrieved Dec 30，2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/daewoong-pharmaceutical-unveils-phase-3-clinical-data-of-fexuprazan-a-novel-potassium-competitive-acid-blocker-301055606.html

    [4]Daewoong Pharmaceutical submitted NDA for its global new drug Fexuclue Tablets to the Philippines. Retrieved Mar 29，2022, from https://www.daewoong.com/en/prcenter/newsview?pageIndex=1&idx=2378&no=15&srchword=fexuprazan