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泰州医药产业月度报告(2024.04)
日期:2024-07-08    浏览次数: 395

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一、泰州生物医药产业新闻


1.1辐照中心落户泰州

由上海福照人间技术有限公司投资建设的(泰州)辐照中心项目,目前正在紧锣密鼓筹建中。该基地的投运对泰州区域辐照加工市场具有重要意义,为生物医药、医疗卫生器械、农副食品等企业提供更加便捷的配套服务。

福照(泰州)科技有限公司是上海福照人间技术有限公司在泰州投资兴建的民用非动力核技术领域的产业化公司。建成后将成为泰州首家拥有两台国际领先的10MeV /20 KW 高能电子加速器并配备微生物实验室、剂量实验室,具备辐照加工领域先进生产装备、管理系统和检测服务的高科技公司。

公司依托上海元创医疗管理集团以及浙江大学等科研机构的技术支持,为客户提供高品质的辐照加工技术服务,并为泰州本地各企业发展新材料、新工艺、新技术的新质生产力赋能。公司位于泰州经济开发区,交通运输便利,拥有近3000平米的现代化生产车间,并能够为客户提供高效的仓储和物流服务。

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1.2江苏美凤力医疗科技有限公司“中国医药城大动物实验中心”新基地正式开业

4月18日上午,江苏美凤力医疗科技有限公司“中国医药城大动物实验中心”新基地正式开业。江苏美凤力医疗科技有限公司(中国医药城大动物实验中心)是由国内知名医生团队创办,可开展猪、羊、犬、兔、猴等动物试验,是一家专业从事医疗器械临床前动物试验的大动物试验中心。团队带头人魏旭峰教授,曾是第四军医大学西京医院心血管外科医生、马里兰大学人工器官实验室负责人。完成数十项全球创新产品人工心脏、人工肺等的FDA临床前大动物试验研究,拥有20多年的临床医学经验和大动物试验经验。同时组建了一支国际化的研究型医学人才队伍,聚集了200余名来自国内外知名医院的具有硕士、博士学位的医生,已完成心内/心外科、神内/神外科血管外科、骨科、呼吸科等全科分类的医疗器械临床前大动物试验手术超10000台。

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1.3全球首款肝癌辅助诊断产品获批上市

近日,先思达生物自主研发的肝癌辅助诊断产品(商品名:洁太司),正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的三类医疗器械注册证,成为全球首款基于糖组技术开发的肿瘤辅助诊断IVD产品,也是国家级创新医疗器械产品。洁太司可大幅提高早期肝癌患者的检出率,有效地填补了临床空白,为相关肿瘤的辅助诊断带来革命性变化。

据国家药品监督管理局官网显示,先思达生物的“寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)”系我国自主研发,采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测,用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断,有助于原发性肝细胞癌防治。

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二、会员动态


2.1济川药业蒲地蓝、同贝荣登中国药品零售市场品牌榜 

2024健康商品交易大会发布了中国药品零售市场多个权威奖项,济川药业蒲地蓝消炎口服液荣登2023-2024中国药品零售市场畅销品牌,小儿豉翘清热颗粒(同贝)荣获2023-2024中国药品零售市场潜力品牌。


2.2长泰药业“酒石酸阿福特罗吸入溶液”获美国FDA批准上市销售 

2024年4月3日,江苏长泰药业股份有限公司(以下简称“长泰药业”)申报的酒石酸阿福特罗吸入溶液(Arformoterol Tartrate Inhalation Solution)获美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,可在美国正式销售。

酒石酸阿福特罗吸入溶液出自长泰药业一站式吸入制剂研发平台,依托先进的BFS车间无菌吸入产品线,并以“零观察项”的优异成绩顺利通过美国FDA的批准前检查(PAI)。主要适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的支气管收缩的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿(美国FDA批准适应症),是COPD长期维持治疗的升级药物。


2.3苏中药业1.1类中药新药“痔瘘熏洗颗粒”获批临床试验

4月1日,苏中药业迎来了2024年的第一个中药新药临床试验通知书。由苏中药业集团、江苏苏中药业研究院研发的1.1类中药“痔瘘熏洗颗粒”收到国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。

痔瘘熏洗颗粒来源于江苏省中医院医院制剂痔瘘熏洗剂,原为名老中医朱秉宜教授的临床验方,由大黄、虎杖等五味组成,已有数十年应用历史,苏中药业在痔瘘熏洗剂的基础上,应用现代制药技术,研发了携带方便,剂量准确,质量稳定的痔瘘熏洗颗粒。

2.5荃信生物与翰森制药就QX004N单抗达成战略合作

2024年4月25日,江苏荃信生物医药股份有限公司(以下简称“荃信生物”,02509.HK),一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药公司宣布,与翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”,03692.HK),一家中国领先的创新驱动型制药公司,于4月24日就荃信生物自主研发的QX004N单抗达成战略合作并签署合作协议。


2.6江苏中慧元通正痘病毒mRNA疫苗再获新进展

2024年4月2日至4月4日,江苏中慧元通生物科技股份有限公司(以下简称“中慧生物”)全资子公司易慧生物技术(上海)有限公司(以下简称“易慧生物”)副总经理熊野林博士受邀参加2024年世界疫苗大会,会议中就公司重要研发项目正痘病毒mRNA疫苗研究成果进行主题发言及交流,获得国际同行的极大兴趣和认可。


2.7硕世生物疟原虫抗原检测解决方案再添新品

硕世生物联合江苏省寄生虫病防治研究所共同研制了多款疟原虫抗原检测试剂盒。近日,在原有疟原虫抗原检测试剂盒和恶性疟原虫抗原检测试剂盒基础上,硕世生物再添恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测新品(注册证号:国械注准20243400764),可提供更全面和多种试剂盒选择的疟原虫抗原快速检测解决方案。

硕世疟原虫系列试剂盒操作简便、检测快速、准确性高、现场实用性强,覆盖4种人体主要疟原虫类型,并且提供疟原虫4种型别通用,恶性单检、恶性/间日双联等三款试剂组合,可为防止疟疾输入再传播,巩固我国消除疟疾成果提供技术支撑,同时也可为全球疟疾防控,共建人类卫生健康共同体提供“中国产品”和“中国方案”。


2.8亿腾景昂首款创新药「恩替司他片」获批上市

4月30日,国家药监局网站显示,亿腾景昂开发的1类创新药恩替司他片(商品名:景助达)新药上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性,经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

恩替司他是一种新型、口服的HDAC抑制剂,通过选择性抑制I类HDAC,特别是针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型,从而调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化,最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。


2.9越洋医药左乙拉西坦缓释片500mg国内获批

2024年04月30日,越洋医药自主研发的左乙拉西坦缓释片(500mg)获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,批准文号:国药准字H20243583,该产品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》医保乙类产品。左乙拉西坦作为多国指南推荐的抗癫痫优选药物,可用于癫痫的单独治疗,其缓释制剂为每日一次服药,避免了因普通制剂血药浓度波动而引起的癫痫发作风险。此规格的获批标志着中美双报双获批圆满收官。2022年左乙拉西坦全球销售额超25亿美元,中国销售额近10亿元,中国院内销售额增长达13%左右。目前此产品正在寻找中国和其他国家的商业化合作伙伴。


2.10迈威生物迈卫健®获批上市

迈威生物子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液(商品名:迈卫健®,项目代码:9MW0321)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可批准 (药品批准文号:国药准字 S20240010)。迈卫健®为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液,获批适应症为:用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。



三、泰州市药学会要闻


3.1泰州市药学会在姜堰开展药健康进万家—阳光科普纪行公益活动

2024年4月20日上午,泰州市药学会在姜堰开展药健康进万家—阳光科普纪行公益活动。泰州市药学会袁华峰副秘书长、泰州市姜堰中医院药学部李月琴主任等药学专家一行8人组成科普志愿服务队,走进姜堰区张甸镇敬老院,开启了2024年泰州药健康进万家—阳光科普纪行公益活动之旅。

“药健康进万家”活动让药师走出药房,走进基层,把日常用药方法说明白、把药品科学管理讲清楚、把患者的药箱拎出来,打通慢病重点人群安全用药“最后一步路”。

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3.2  泰州市药学会主办新形势下医保集采药品医院使用管理研讨会

2024年4月27日下午,由泰州市药学会主办,泰州市人民医院和苏北人民医院承办的“新形势下医保集采药品医院使用管理”研讨会,在泰州姜堰成功召开。

来自泰州和扬州地区医疗机构10多家单位近60人参加了本次研讨会。本次活动扬泰地区医院药学专家汇聚一堂,共享集采工作新成效,共建学科新未来,为推动泰州和扬州两地区医院药学事业的发展,搭建了一个互助交流、共同发展的平台。

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关于学会

泰州市药学会是市委市政府联系药学和大健康科技工作者的社团法人单位,是市科协的组成部分,主要工作包括开展医药科普、学术交流、技术咨询及专业培训,从而促进行业交流合作。由个人会员和单位会员组成,目前有团体会员单位近两百个,个人会员近两千名。理事会下设学术工作委员会和秘书处。学会设立了药物生产、药物流通、生物制品、医疗器械、投融资及国际交流合作等13个专委会。洽谈交流合作请联系王斌18262316296。


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