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泰州医药产业月度报告(2024.03)
日期:2024-07-08    浏览次数: 312

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一、泰州生物医药产业新闻
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1.1 荃信生物在香港联交所主板正式敲钟上市

3月20日,泰州市药学会理事单位——荃信生物在香港联交所主板正式敲钟上市,成为中国医药城第8家本土上市公司。荃信生物董事会主席、首席执行官兼总经理裘霁宛,医药高新区党工委副书记、管委会主任,高港区委副书记、区长丁志强等嘉宾共同见证开市鸣锣。

随着响亮的锣声,荃信生物成为国内“自身免疫第一股”。同时,也成为2024年国内首个成功IPO的Biotech企业。荃信生物2015年成立于中国医药城,是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药高新技术企业,拥有完全自主研发的药物管线及商业级规模的生产能力。公司现已形成涵盖多个创新品种的产品管线,覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化四大领域,在管线储备、研发进度、产品力和商业化进展等方面均具领先优势,是目前国内自免领域能力最为全面的生物医药公司。。

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1.2 北大医学泰州创新中心首家1类创新药企业成功入驻

北大医学部(泰州)医药健康产业创新中心是北京大学医学部和泰州市人民政府合作共建的省级科研事业单位。自2023年10月30日启用以来,创新中心充分发挥北大医学强大的生物医学研究资源以及临床医疗资源,积极探索医药科技成果转化和创新型医药企业培育的有效机制。

红云生物是基于结构药理学的创新药物研发企业“国内No.1”,专注于研发针对肿瘤耐药靶点的创新药物。公司首个管线项目H002针对非小细胞肺癌EGFR靶向药耐药后产生的突变,于2022年1月份成功在中国和美国获批临床。公司拥有10+年协作、经验互补的国际一流水平创始团队,该团队共同完成多项First-in-Class国际创新项目的研发。

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1.3 华泰疫苗主持的《疫苗T细胞免疫反应ELISPOT法检测程序》标准正式成立

近日,江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司主持的《疫苗T细胞免疫反应ELISPOT法检测程序》标准,通过了中国疫苗行业协会牵头中国标准化协会等单位参与组织的专家委员会评审,予以正式立项。

此次标准立项为中国疫苗行业协会首次,全国疫苗行业各相关单位共遴选申报了60余项标准,其中华泰疫苗公司、西门子公司、北京大学及江苏省疾控等单位共21个标准获批正式立项。

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1.4 2024全球创新药技术交易论坛在泰州举办

3月20-21日,由同写意主办,中国医药城指导,Citeline支持的“2024全球创新药技术交易论坛”在天德湖宾馆举行。同写意创始人程增江、泰州医药园区管委会副主任赵荣林、同写意BD俱乐部理事长包骏和来自全国300多位行业专家学者、企业家共同出席了本次论坛。

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二、会员动态
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2.1 济川药业首款干糖浆来了,抢明星哮喘药首仿 

近日,济川药业集团提交了普仑司特干糖浆的3类仿制上市申请。普仑司特是一款呼吸系统化药,目前国内市场上仅有胶囊剂上市销售,公司将参与该品种新剂型首仿争夺。

济川药业集团的普仑司特干糖浆适应症为支气管哮喘、过敏性鼻炎,BE试验已在2023年10月完成,2024年3月正式申报上市。干糖浆是糖浆经干燥后的颗粒剂型,味甜、颗粒小、易于溶化,好保存,是适合儿童的用药剂型。目前仅有济川药业集团完成了普仑司特干糖浆的BE试验并提交上市申请,抢首仿有时间优势。


2.2 硕世生物超敏HBV核酸检测试剂获批上市 

2024年3月,硕世生物最新研制的超敏HBV检测试剂——乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(国械注准20243400526) 获国家药监局批准上市。该试剂盒灵敏度高达5IU/ml,线性范围可达10IU/ml~1.0×109IU/ml,产品性能达国际一流水平,符合国内外最新《慢性乙型肝炎诊治指南》要求,有助于WHO 2030年消除乙肝危害战略目标实现。


2.3 迈博药业通过巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)对类停®GMP认证

泰州迈博太科药业有限公司通过巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)对注射用英夫利西单抗(商品名:类停®)的GMP认证。本次巴西ANVISA GMP认证,推进了类停®在巴西的上市许可注册进程,为公司后续多个生物创新药、生物类似药的全球化商业布局奠定了坚实的基础。

注射用英夫利西单抗(商品名:类停®),已于2021年7月获国家药监局批准上市(批准文号:国药准字S20210025),是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药。上市已获批与原研一致的适应症,用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。


2.4 FatiAbGen与百英生物签署战略合作协议

FatiAbGen是韩国一家基于抗体治疗领域的生物技术公司,致力成为行业领先者。根据本次签约协议,FatiAbGen与百英生物将共同拓展韩国生物医药市场,进一步提高百英生物抗体表达和抗体发现与优化的CRO服务在韩国生物医药市场的市占率。


2.5 朗博特荣获「灼耀热力榜」消费医疗赛道「灼耀之星」企业

2024年03月06日,朗博特动物药业有限公司荣获第二届“灼耀热力榜”消费医疗赛道“灼耀之星”企业。“灼耀热力榜”是由CIC灼识咨询主办推出的评选活动,致力于促进热门细分赛道中创新企业、投资机构、产业链上下游等生态伙伴的更紧密互联互通。评选活动的目标是挖掘本年度热门赛道中最具潜力和关注度的优秀企业,助力它们逐步成长为未来行业的引领者。

2.6 耀海生物通过欧盟QP审计及多项管理体系认证

近日,江苏耀海生物制药有限公司顺利通过欧洲药品质量受权人对GMP质量体系以及生产场地的现场审计(QP审计),成功通过ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系首次认证审核,获得“ISO三体系认证”证书。

本次QP审计确认了耀海生物从生产、检验、仓储、质量、公用系统的各个环节均已符合欧洲GMP相关法规要求,能够为国际客户提供高质量水平的临床样品CMC开发及临床生产服务。通过此次ISO体系审核,标志着耀海生物的管理体系及一体化服务水平日臻完善,能够为全球客户提供更高质量的CRDMO服务,同时也为公司的可持续发展奠定了强有力的基础。


2.7 荃信生物QX007N注射液获得两项临床试验默示许可

近日,荃信生物自主研发的QX007N注射液获得用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)及哮喘两项适应症的临床试验默示许可(受理号:CXSL2300850、CXSL2300860)。

近日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,荃信生物自主研发的QX005N注射液被纳入突破性治疗品种,用于治疗成人中重度结节性痒疹(PN)。荃信生物成为泰州市首家本土研发产品“纳入突破性治疗品种名单”的企业。


2.8 扬子江1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床

近日,CDE官网显示,上海海雁医药申报的1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获得临床试验默示许可,用于治疗晚期恶性肿瘤。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。

YZJ-5799磷酸盐胶囊是上海海雁医药(扬子江药业子公司)2024年首款获批临床的1类新药,其临床申请于2023年12月10日获得CDE承办受理,2024年2月18日获得临床试验默示许可,用于治疗晚期恶性肿瘤。米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院:城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤药(化药+生物药)销售额均达千亿规模,2022年超过1100亿元,2023年上半年超过580亿元,同比增长约4%。


2.9 安必生舒顺安®乙酰半胱氨酸泡腾片、西格列汀二甲双胍缓释片正式获批

近日,江苏安必生制药有限公司产品“乙酰半胱氨酸泡腾片”和“西格列汀二甲双胍缓释片”同时获得国家药品监督管理局批准并视同通过一致性评价。

这两个产品均由上海安必生制药自主研发,研发人员秉承“质量源于设计”的理念,成功解决了多项技术难题,最终建立了稳健的生产工艺,将自制品与参比制剂进行了系统的药学研究和质量对比,充分保证了质量等同、临床使用安全、等效。其中,乙酰半胱氨酸泡腾片是江苏安必生制药首个自主持有并生产的产品,也是继孟鲁司特钠片、雷贝拉唑钠肠溶片、西格列汀二甲双胍缓释片后第4个商业化生产的产品。


2.10 苏中器械获得一次性使用电子宫腔镜产品注册批件

近日,苏中器械又喜获一次性使用电子宫腔镜注册证。苏中器械研发的一次性使用电子宫腔镜是策应国家两癌筛查政策开发的诊疗器械,分辨率达百万像素,该产品紧密围绕妇科微创诊疗临床医学的痛点及需求,通过自主创新和优化整合,在图像处理、结构设计、精密组装等技术方面取得重大突破。未来,一次性使用电子宫腔镜应用将外延至AI辅助诊断、宫腔手术机器人、大数据软件等场景,为更多的患者带来福音。


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三、泰州市药学会要闻
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3.1 泰州市药学会首届项目路演及金融服务论坛成功举办

3月20日下午,泰州市药学会首届项目路演及金融服务论坛在会员活动中心1楼报告厅成功举行。业界近100名投资机构及创业企业相关人员参会。本次论坛由泰州市药学会与中国医药城联合主办,泰州市药学会投融资及金融服务专委会承办,并得到南京银行泰州高新区支行、泰州医药高新区(高港区)生物医药产业联盟党委、上海科志康医药等单位的大力支持。

项目路演环节更是精彩纷呈,类型丰富,既有药品类项目,也有医疗器械和创新诊断试剂类项目,同时还有当前比较火的医美和动保类项目,包括:觅知科技的光电医美器械项目、中治制药的特色仿制药研发及产业化项目、正扬生物的绿色生物医药原料项目、添蔚医学微流控多重分子诊断检测平台项目、越洋医药的特色改良型新药项目、诚肽生物的多肽及蛋白药物研发平台项目、蕾灵百奥的创新型动物疾病快速诊断项目、石揣奇科技的心脏外科创新器械项目、甲贝医药的蛋白药物CDMO项目及中盛医学的微生物诊断项目。

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3.2  泰州市药学会组织学术委员会部分专家赴济川药业考察交流

3月27日上午, 泰州市药学会组织学术委员会部分专家赴济川药业考察交流,济川药业高度重视此次活动,集团领导张勰一带领公司创投基金、BD中心及研发板块负责人及相关同事共同参与交流。

此次活动邀请了市药学会学术委员会部分专家参与,旨在共探生物医药产业前沿动态,共享最新科研成果,促进医药企业创新。

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3.3 泰州市药学会开展“2024年世界睡眠日”科普宣传活动

根据江苏省药学会《关于开展“2024年世界睡眠日”科普主题 活动的通知》(苏药会字〔2025〕5号)要求,2024年3月15日下午,泰州市药学会在姜堰开展“2024年世界睡眠日”科普宣传活动。泰州市药学会袁华峰副秘书长、泰州市第二人民医院药学部花春旺主任等药学人员一行10人组成科普志愿服务队,走进姜堰区锦都社区,开展药师科普服务活动。

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3.4 泰州市药学会中药药学专业委员会座谈会暨泰州市中药质控中心座谈会在泰州成功举办

为进一步提升泰州市中医医疗机构药学质量管理水平,传承和弘扬中医药文化,2024年3月9日,由泰州市药学会中药药学专业委员会主办、泰州市中医院承办的2024年泰州市药学会中药药学专业委员会座谈会暨泰州市中药质控中心座谈会,在泰州市中医院成功举办。

来自泰州地区中医药医疗机构6家单位近50人参加了本次座谈会活动。本次活动为推动泰州地区中医药传承与创新,加强中药质控体系构建、搭建了一个互助交流、共同发展的平台。


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关于学会

泰州市药学会是市委市政府联系药学和大健康科技工作者的社团法人单位,是市科协的组成部分,主要工作包括开展医药科普、学术交流、技术咨询及专业培训,从而促进行业交流合作。由个人会员和单位会员组成,目前有团体会员单位近两百个,个人会员近两千名。理事会下设学术工作委员会和秘书处。学会设立了药物生产、药物流通、生物制品、医疗器械、投融资及国际交流合作等13个专委会。洽谈交流合作请联系王斌18262316296。


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