近日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布了2018版《实验室认可规则》、《能力验证规则》、《能力验证提供者认可规则》、《标准物质/标准样品生产者认可规则》、《检验机构认可规则》征求意见稿。文末可以下载6个意见稿全文！

 

目录

前言

1 范围

2 引用文件

3 术语和定义

4 认可条件

5 认可流程

5.1 初次认可

5.2 扩大、缩小认可范围

5.3 监督评审

5.4 复评审

6 申请受理要求

7 评审要求

8 对多场所实验室认可的特殊要求

9 认可变更的要求

9.1 获准认可实验室的变更

9.2 认可规则、认可准则的变更

10 暂停、恢复、撤销和注销认可

10.1 暂停认可

10.2 恢复认可

10.3 撤销认可

10.4 注销认可

11 权利和义务

11.1 CNAS的权利和义务

11.2 实验室的权利和义务

 

前言

 

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。

本规则规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准/鉴定场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务。

本规则内容为强制性要求。本规则中的“注”是对条款的解释和说明。本规则附录为资料性附录。

本规则于2006年制订，2007年第1次修订，2011年修订换版，2013年换版后第1次修订，2015年换版修订，2016年换版修订。本次修订主要是根据ISO/IEC17011：2017《合格评定—认可机构要求》的变化而进行修改。

 

实验室认可规则

 

1 范围

本规则是CNAS和检测实验室、校准实验室、司法鉴定/法庭科学机构（简称：鉴定机构）、医学实验室等认可活动相关方应遵循的程序规则。

2 引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

2.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》。

2.2 GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》（idtISO/IEC 17000）。

2.3 ISO/IEC17011《合格评定—认可机构要求》。

2.4 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》。

2.5 CNAS-R02《公正性与保密规则》。

2.6 CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》。

2.7 CNAS-RL02《能力验证规则》。

2.8 CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》。

2.9 CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》。

3 术语和定义

本规则引用GB/T27000和ISO/IEC17011中的有关术语并采用下列定义：

3.1 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。

3.2 申请人：正在寻求认可的机构。

3.3 实验室：从事下列一个或多个活动的机构：

——检测；

——校准；

——与后续检测或校准相关的抽样。

3.4 注销认可：当获准认可的机构自愿提出不再维持认可或认可有效期到期未获认可时，取消认可的过程。

3.5 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，维持认可的过程。

3.6 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。

3.7 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

[源自： ISO/IEC17043：2010，3.7—修改：删除了注]

3.8 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测、鉴定的组织、实施和评价。

[源自：ISO/IEC17043：2010，3.4—修改：增加了“鉴定”]

3.9 测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。

3.10 监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

3.11 认可评定：根据认可规则和认可准则的要求，对认可评审的结论及相关信息进行审查，并作出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可资格的决定意见。

3.12 观察员：CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员(不参与评审工作)。

3.13 多场所：具有同一个法人实体，在多个地址开展完整或部分检测、校准和鉴定活动。

4 认可条件

申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

b)符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；

c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。

5 认可流程

5.1 初次认可。

5.1.1 意向申请。

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。申请人需要时，CNAS秘书处应确保其能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。

5.1.2 正式申请和受理。

5.1.2.1 申请人在自我评估满足认可条件后（具体要求见本规则第6条），按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

5.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料，作出是否受理的决定并通知申请人。

5.1.2.3 必要时，CNAS秘书处将安排初访以确定能否受理申请，初访所产生的费用由申请人承担。

5.1.2.4 在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，会导致不予受理认可申请。回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。

注：“回复”是指对相关问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。

5.1.2.5 一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。

5.1.3 文件评审。

5.1.3.1 CNAS秘书处受理申请后，将安排评审组长审查申请资料。

5.1.3.2 只有当文件评审结果基本符合要求时，才可安排现场评审。

5.1.3.3 文件评审发现的问题，CNAS秘书处应反馈给申请人。

5.1.3.4 必要时，CNAS秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审，由此产生的费用由申请人承担。

5.1.4 组建评审组。

5.1.4.1 CNAS秘书处以公正性为原则，根据申请人的申请范围（如检测/校准/鉴定专业领域、实验室检测/校准/鉴定场所与检测/校准/鉴定规模等）组建具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意。除非有证据表明某评审员有影响公正性的可能，否则申请人不得拒绝指定的评审员。

5.1.4.2 对于无正当理由拒不接受CNAS的评审组安排的申请人，CNAS可终止认可过程，不予认可。

5.1.4.3 需要时，CNAS秘书处可在评审组中委派观察员。

5.1.5 现场评审。

5.1.5.1 评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。现场评审时间和人员数量根据申请范围内检测/校准/鉴定场所、项目/参数、方法、标准/规范等的数量确定。

5.1.5.2 一般情况下，现场评审的过程是：

a)首次会议；

b)现场参观（需要时）；

c)现场取证；

d)评审组与申请人沟通评审情况；

e)末次会议。

5.1.5.3 评审组现场评审时，如发现被评审实验室在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS秘书处。如被评审实验室存在上述问题或未履行11.2条中规定的义务，情况严重时，CNAS有权终止认可过程，并采取相应处理措施。

5.1.5.4 评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审结果提交给被评审实验室。

5.1.5.5 对于评审中发现的不符合，被评审实验室应及时实施纠正，需要时采取纠正措施，纠正/纠正措施通常应在2个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时，被评审实验室应予配合，支付评审费，并承担其他相关费用。

5.1.5.6 纠正/纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS秘书处。

5.1.6 认可评定。

5.1.6.1 CNAS秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查，必要时要求实验室提供补充证据，向评定专门委员会提出是否推荐认可的建议。

5.1.6.2 CNAS秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时，CNAS秘书处应将不一致之处通报被评审实验室和评审组。

5.1.6.3 CNAS秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定专门委员会，评定专门委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。评定结论可以是以下四种情况之一：

a)予以认可；

b)部分认可；

c)不予认可；

d)补充证据或信息，再行评定。

5.1.6.4 CNAS秘书长或授权人根据评定结论作出认可决定。

5.1.6.5 当CNAS对实验室作出不予认可或部分认可的决定后，实验室再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：

a）由于诚信问题，如欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求等行为，而不予认可的实验室，须在CNAS作出认可决定之日起24个月后，才能再次提交认可申请，同时CNAS保留不再接受其认可申请的权利。

注：如果现场评审发现实验室多项申请认可的项目/参数不具备申请时所声明的能力，则适用此条，不适用c）条。

b）由于实验室管理体系不能有效运行而不予认可的实验室，自作出认可决定之日起，实验室管理体系须有效运行6个月后，才能再次提交认可申请。

c）由于实验室申请认可的技术能力不能满足要求，例如人员、设备、环境设施等，而不予认可或部分认可的实验室，对于不予认可的技术能力须在自我评估满足要求后，才能再次提交认可申请，同时还须提供满足要求的相关证据。

注：此条仅适用于个别能力不予认可，如果是多项能力不予认可，则适用于a）条。

5.1.7 发证与公布。

5.1.7.1 CNAS认可周期通常为2年，即每2年实施一次复评审，做出认可决定。

5.1.7.2 CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书，认可证书有效期一般为6年。认可证书有效期到期前，如果获准认可实验室需继续保持认可资格，应至少提前1个月向CNAS秘书处表达保持认可资格的意向。

5.1.7.3 CNAS秘书处根据实验室维持认可资格的意向，以及在认可证书有效期内历次评审的结果和历次认可决定，换发认可证书。

5.1.7.4 CNAS秘书处负责公布获准认可实验室的认可状态信息、基本信息和认可范围并及时更新。

注1：英文认可范围根据实验室自愿申请来提供。

注2：CNAS秘书处根据需要对认可范围采取预公布，保证准确性。

5.2 扩大、缩小认可范围。

5.2.1 扩大认可范围。

5.2.1.1 获准认可实验室在认可有效期内可以向CNAS秘书处提出扩大认可范围的申请。注：对于不能满足认可要求或违反认可规定而被暂停认可的实验室，在其恢复认可资格前，CNAS不受理其扩大认可范围申请。

5.2.1.2 下列情形之一（但不限于）均属于扩大认可范围：

a）增加检测/校准/鉴定方法、依据标准/规范、检测/鉴定对象/校准仪器、项目/参数；注：增加等同采用的标准，按变更处理，不作为扩大认可范围。

b）增加检测/校准/鉴定地点；

c）扩大检测/校准/鉴定的测量范围/量程；

d）取消限制范围。

5.2.1.3 CNAS秘书处根据情况可在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可实验室需要，单独安排扩大认可范围的评审。当获准认可实验室需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时，应至少在现场评审前2个月提出扩大认可范围的申请。

5.2.1.4 扩大认可范围的认可程序与初次认可相同，必须经过申请、评审、评定和批准。

5.2.1.5 扩大认可范围申请的受理与评审要求，与初次认可申请相同。

5.2.1.6 CNAS秘书处原则上不允许评审组在现场评审时受理实验室提出的扩大认可范围的申请。

5.2.1.7 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可实验室在申请扩大认可的范围内必须具备相应技术能力，符合认可准则所规定的要求。

5.2.2 缩小认可范围。

5.2.2.1 缩小认可范围的条件以下情况（但不限于），可以导致缩小认可范围：

a)获准认可实验室自愿申请缩小其认可范围；

b)业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力；

c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明，在CNAS秘书处规定的时间内，获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。

d）CNAS的认可要求变化后，在CNAS秘书处规定的时间内，获准认可实验室未能完成转换，导致其某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。

5.2.2.2 缩小认可的范围经批准后，新的认可范围将按5.1.7.2条的规定予以公布。

5.3 监督评审。

监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则或技术能力变化后，能够及时采取措施以符合变化的要求。获准认可实验室均须接受CNAS的监督评审。监督评审中如发现获准认可实验室不能持续符合认可条件，CNAS应要求其限期实施纠正，需要时采取纠正措施，情况严重的可立即予以暂停、缩小认可范围或撤销认可。

监督评审方式包括现场评审和其他评审，其他评审方式如：

a)就与认可有关的事宜询问获准认可实验室；

b)审查获准认可实验室认可标识/联合标识的使用和认可状态声明；

c)要求获准认可实验室提供文件和记录进行审查（如审核报告、用于验证获准认可实验室服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录等）。

5.3.1 定期监督评审。

5.3.1.1 对于初次获准认可的实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审，定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。注：两次复评审之间之间将不再安排定期监督评审。

5.3.1.4 对于多场所的获准认可实验室，定期监督评审应覆盖所有场所。对于同时获得检测、校准和鉴定能力认可的实验室，定期监督评审应同时覆盖检测领域、校准领域和鉴定领域。

5.3.1.5 定期监督评审采用现场评审的方式，不需要获准认可实验室提出申请，评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督评审中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限一般为2个月，对于严重不符合，应在1个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证，验证活动所需费用，包括评审费及相关费用等，由被评审实验室承担。由于获准认可实验室自身的原因未能按期完成纠正/纠正措施，或纠正/纠正措施未能通过验证时，CNAS可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

注：CNAS-GL008《实验室认可评审不符合项分级指南》给出了一般不符合项和严重不符合项的界定，可供参考。

5.3.1.6 在实施定期监督评审时，应考虑初次评审的结果、变更情况、参加能力验证的情况等，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。此外，还应关注实验室对不可获得能力验证的技术能力所制定的质量监控措施。

5.3.2 不定期监督评审。

5.3.2.1 在发生（但不限于）以下情况时，CNAS可视需要随时安排对实验室的不定期监督评审：

a)CNAS的认可要求发生变化；

b)CNAS秘书处认为需要对投诉或其他情况反映进行调查；

c)获准认可实验室发生本规则9.1.1条所述变化；

d)获准认可实验室不能满足CNAS公布的能力验证领域和频次要求，或能力验证活动出现多次不满意结果；

e）获准认可实验室因违反认可要求曾被暂停认可资格；

f）获准认可实验室在行政执法检查中被发现存在较多问题；

g）获准认可实验室在定期评审中被发现存在较多问题；

h）获准认可实验室出具检测报告/校准证书/鉴定文书的数量增长速度异常；

i）CNAS秘书处认为有必要进行的专项检查。

5.3.2.2 不定期监督评审方式可以是现场评审，也可以是其他评审方式，如文件评审等。

5.3.2.3 不定期监督评审的范围通常是认可范围以及认可要求的全部或部分内容。当不定期监督评审中发现不符合时，被评审实验室在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致。

5.4 复评审。

5.4.1 对于已获准认可的实验室，应每2年（每24个月）接受一次复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、已获认可的全部技术能力。

注1：获准认可后，第1次复评审的时间是在认可批准之日起2年（24个月）内。注2：两次复评审的现场评审时间间隔不能超过2年（24个月）。

5.4.2 复评审不需要获准认可实验室提出申请。

5.4.4 复评审/采用现场评审的方式，评审的要求和现场评审程序与初次认可相同。对于现场评审中发现不符合项的整改时限和要求与定期监督评审相同，按5.3.1.5条执行。

6 申请受理要求

6.1 提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。

注：违反申请资料真实可靠的行为包括但不限于：

——申请资料与事实不符；

——提交的申请资料有不真实的情况；

——同一材料内或材料与材料之间多处出现自相矛盾或时间逻辑错误；

——与其他申请人资料雷同等。

6.2 申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料齐全完整、表述准确、文字清晰。注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。

6.3 申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。

6.4 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。

6.5 进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。

注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。

6.6 申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

6.7 申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，例如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。

6.8 使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。

6.9 申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。

注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。

注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。

注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。对特定检测/校准/鉴定项目，申请人由于接收和委托样品太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。

6.10 CNAS具备对申请人申请的检测/校准/鉴定能力，开展认可活动的能力。

6.11 CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。

6.12 CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。

6.13 存在以下情况时，将不受理申请人的认可申请：

a）申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况，或申请人存在欺诈行为、隐瞒信息或故意违反认可要求等。

b）申请人不能遵守认可合同、廉洁自律等内容。

c）不能满足上述6.2～6.11条的要求。

d）5.1.2.4所述情况。

6.14 当CNAS对申请人的申请作出不予受理的决定后，申请人再次提交认可申请时，根据不同情况须分别满足以下要求：

a)由于6.13a）和b)所述原因不予受理认可申请的，CNAS秘书处在作出受理决定之后的24个月内不再接受申请人的申请。在获得对该实验室诚信、廉洁自律的信心之前，不再受理其再次提出的认可申请。

b)由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请的（如不能满足6.4、6.5条要求），申请人须在作出受理决定6个月以后才能再次提交认可申请。

c)由于技术内容不能满足要求不予受理认可申请的（如6.6～6.9条），申请人须在满足相关技术要求后才能再次提交认可申请。

7 认可评审的要求

7.1 评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，CNAS秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施，经验证合格后，方可实施现场评审。必要时CNAS秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应的时间（一般为3个月）后实施现场评审。

7.2 根据技术能力确认需要，现场评审时，评审组可安排测量审核，由此产生的费用由申请人承担。

7.3 评审组应对申请人的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件：

a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测/校准/鉴定标准，检测/校准/鉴定方法及检测/校准/鉴定程序，能对检测/校准/鉴定结果作出正确的评价，了解测量结果的不确定度，了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态；

b)熟悉认可规则和政策要求、认可条件，特别是获准认可实验室义务，以及带认可标识/联合标识检测/校准/鉴定报告或证书的使用规定；

c)在对检测/校准/鉴定结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

7.4 对于使用租用设备的申请人，必须能够完全支配使用。租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用。

7.5 对于开展内部校准的检测、鉴定实验室，应满足CNAS关于内部校准的要求。

7.6 当测量结果无法溯源至国际单位制（SI）单位或与SI单位不相关时，测量结果应溯源至RM、公认的或约定的测量方法/标准，或通过实验室间比对等途径，证明其测量结果与同类实验室的一致性。当采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证定期与3家以上（含3家）实验室比对。可行时，应是获得CNAS认可，或APLAC、ILAC多边承认协议成员认可的实验室。

7.7 申请人中的关键岗位人员（如授权签字人、给出意见和解释的人员、操作专用设备人员等）应与实验室有固定、合法的劳动关系。从事检测、校准或鉴定活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测、校准、鉴定活动。对法律法规中有从业资质要求的人员，应符合相关要求。

7.8 现场评审时，被评审实验室存在下列任何情况之一，可以中止评审，不予推荐认可：

a)申请人实际状况与申请资料描述严重不符，或发现申请人存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为；

b)申请人管理体系控制失效；

c)现场不具备评审条件；

d)申请人不配合评审工作，以致无法进行评审；

e)发现申请人存在不诚信行为；

f)5.1.5.3中所述情况。

7.9 发现被评审实验室存在以下情况时，实验室将不能获得认可：

a）实验室的实际状况与申请资料严重不符，或发现申请人存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。

b）申请认可范围中多个项目/参数不具备检测/校准/鉴定能力，包括缺少仪器设备、设施环境不能满足要求、人力资源不能满足要求等。

c）对于申请的技术能力没有检测/校准/鉴定经历，或没有对检测/校准/鉴定结果的准确性、可靠性进行过评价、确认，或没有实施质量控制。

d）被评审实验室提供不真实的管理体系运行记录，包括相应的检测/校准/鉴定记录。

e）被评审实验室的管理体系运行失效，认可准则大部分要素存在不符合的情况。

f）7.7中所述情况。

8 对多场所实验室认可的特殊要求

对于多检测/校准/鉴定场所的实验室认可，除满足单一场所实验室认可的要求外，还应满足以下各条的要求。

8.1 管理体系。

8.1.1 实验室的管理体系应覆盖到各个开展检测/校准/鉴定活动或与开展检测/校准/鉴定活动相关的所有场所。

8.1.2 各个场所内部的组织机构和人员职责应明确，需要时，应配备相应的质量和技术管理。

8.1.3 各个场所参加能力验证活动的频次和覆盖的领域应满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

8.2 申请及受理。

8.2.1 实验室填写认可申请书时，应按申请书的要求分场所提供相关材料。

8.2.2 对于不在同一地址开展检测/校准/鉴定活动的实验室，应符合相关法律法规要求。

8.2.3 申请认可时，各个开展检测/校准/鉴定活动的场所其管理体系均应正式运行6个月以上，且进行过覆盖该场所所有活动的内审和管理评审。

8.3 认可评审。

8.3.1 实验室认可现场评审活动应覆盖申请人申请范围涉及的所有场所。

8.3.2 现场评审时，各场所的技术能力应分别进行确认（包括进行现场试验），即使其技术能力与总部或其他场所完全相同。

8.4 认可证书。

8.4.1 CNAS根据实验室开展检测/校准/鉴定活动的不同场所，分别公布能力范围。

8.4.2 当同一检测、校准或鉴定活动需要在多个场所共同完成时，可在公布的认可范围内对地址进行说明。

9 认可变更的要求

9.1 获准认可实验室的变更。

9.1.1 变更通知。

获准认可实验室如发生下列变化，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS秘书处：

a)获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化；

b)获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

c)认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变；

d)其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。

注1：获准认可实验室的名称、地址、检测/校准/鉴定依据的标准/方法、授权签字人等发生变更，应填写并提交《变更申请书》。

注2：获准认可实验室的其他信息（如联系人、联系方式等）发生变更，应及时更新。

9.1.2 变更的处理。

9.1.2.1 CNAS秘书处在得到变更通知并核实情况后，CNAS视变更性质可以采取以下措施：

a)进行监督评审或复评审；

b)维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可；

c)对新申请的授权签字人进行考核；

d)对变更情况进行登记备案。

9.1.2.2 当实验室的环境发生变化，如搬迁，实验室除按9.1.1条规定通报CNAS秘书处外，还应立即停止使用认可标识/联合标识，并制定相应的验证计划，保留相关记录，待CNAS确认后，方可继续（恢复）在相应领域内使用认可标识/联合标识。

9.1.2.3 当实验室发生9.1.1条所述变更而未及时或如实通报CNAS秘书处，或对于需要CNAS确认,而CNAS尚未确认，就使用认可标识时，CNAS将视情况作出暂停或撤销认可处理。

9.2 认可规则、认可准则的变更。

9.2.1 当认可规则、认可准则、认可要求发生变更时，CNAS秘书处应及时通知可能受到影响的获准认可实验室和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

9.2.2 当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的政策和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可实验室有足够的时间适应新的要求。CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可实验室与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能维持认可。

9.2.3 获准认可实验室在完成转换后，应及时通知CNAS秘书处。获准认可实验室如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以暂停、撤销认可。

10 暂停、恢复、撤销和注销认可

CNAS秘书处可用CNAS网站公告、邮寄信函、传真、电子邮件或者其他适当方式送达认可决定。

10.1 暂停认可。

10.1.1 获准认可实验室由于自身原因主动申请，或不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，例如：

a）不能满足能力验证要求；

b）不能按期接受定期监督或复评审；

c）不按时缴纳费用；

d）在监督评审或复评审过程中发现已获认可的技术能力不能维持或不能在规定的期限内完成纠正措施；

e）实验室的技术能力，如：人员、设施、环境（如搬迁）、检测/校准/鉴定依据的方法、计量标准等发生变化，未按9.1.1条规定通报CNAS秘书处，或未经CNAS确认继续使用认可标识、联合标识；

f）现场评审发现实验室的管理能力和/或技术能力不能满足认可要求；

g）当认可规则、认可要求和认可准则发生变化，获准认可实验室不能按时完成转换；

h）获准认可实验室存在其他违反认可规定的情况。

CNAS可以暂停实验室部分或全部认可范围，暂停期不大于6个月。

10.1.2 获准认可实验室在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识/联合标识的报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。

10.2 恢复认可。

10.2.1 被暂停认可的获准认可实验室，在规定的暂停期限内实施纠正措施，并经CNAS确认符合要求后，可以恢复认可资格。

10.2.2 对于由于违反认可规定而被暂停认可的实验室，不能提前恢复认可资格。

10.3 撤销认可。

10.3.1 在下列情况下，CNAS应撤销认可：

a)被暂停认可的获准认可实验室超过暂停期仍不能恢复认可；

b)由于认可规则或认可准则变更，获准认可实验室不能或不愿继续满足认可要求；

c)获准认可实验室不能履行CNAS规则规定的义务；

d)现场评审发现实验室的管理体系不能有效运行；

e)现场评审发现实验室不具备相应技术能力；

f)发现获准认可实验室有恶意损害CNAS声誉行为；

g)实验室存在不诚信行为，包括但不限于：弄虚作假，不如实做出承诺，或不遵守承诺，存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为等。

10.3.2 当CNAS对实验室作出撤销认可的决定后，实验室再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：

a）由于10.3.1条中a）原因撤销认可的，实验室在自我评估已满足要求后，可再次提交认可申请。

b）由于10.3.1条中b）和d）原因撤销认可的，实验室须在作出认可决定之日起6个月后，才能再次提交认可申请。

c）由于10.3.1条中c）原因撤销认可的，实验室须在作出认可决定之日起12个月后，才能再次提交认可申请。

d）由于10.3.1条中e）、f）和g）原因撤销认可的，实验室须在作出认可决定之日起24个月后，才能再次提交认可申请，同时CNAS保留不再接受其认可申请的权力。

10.4 注销认可。

在下列情况下，CNAS应注销认可：

a)获准认可实验室自愿申请撤销认可；

b)认可有效期到期未获得认可资格。

11 权利和义务

11.1 CNAS的权利和义务。

11.1.1 CNAS有权对实验室开展的活动和认可证书及认可标识/联合标识的使用情况进行不定期监督。

11.1.2 CNAS有权根据相关方的投诉对实验室进行现场调查和跟踪调查，并据以提出整改要求。

11.1.3 CNAS有权针对实验室不符合CNAS规定的情况，作出暂停、恢复、撤销认可资格的决定。

11.1.4 CNAS有义务利用网站公开获准认可实验室的认可状态信息并及时更新，信息包括：

a)已认可实验室的名称和地址；

b)认可的批准日期和终止日期；

c)认可范围。

11.1.5 CNAS有义务向获准认可实验室提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的信息。

11.1.6 CNAS有义务提供签署相关ILAC和APLAC多边承认协议以及其他一些国际安排的信息。

11.1.7 CNAS有义务在认可要求发生变化时及时通知已获准认可实验室，在对更改内容和生效日期作出决定之前，听取各有关方面的意见，以便获准认可的实验室在合理的期限内作出调整。

11.1.8 CNAS有义务及时向申请/已获认可实验室提供最新版本的认可规则、准则和其它有关文件，有计划地对实验室进行有关的认可知识的宣贯和培训，并以积极态度，主动征询实验室的意见，注意随时收集认可工作中实验室的相关信息反馈，促进CNAS认可体系的持续改进。

11.1.9 为了解实验室和潜在客户的需求，CNAS有义务及时答复有关认可问询，建立行之有效的信息发布和客户反馈系统，通过组织宣传、培训活动，满足实验室需求。

11.1.10 CNAS有义务遵守国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）相互承认协议中的要求，不将已加入相互承认协议的认可机构作为竞争对手。

11.1.11 除需要公开的信息外，CNAS有义务对在实验室认可活动中获得或产生的其他信息，如商业、技术等信息保密。

11.2 实验室的权利和义务。

11.2.1 申请认可实验室的权利和义务。

11.2.1.1 实验室有权获得CNAS的相关公开文件。

11.2.1.2 实验室有权获得本实验室认可评审安排进度、评审组成员及所服务的单位等信息。

11.2.1.3 实验室有权对与认可有关的决定提出申诉，有权对CNAS工作人员及评审组成员的工作提出投诉。

11.2.1.4 在基于公正性原因时，实验室有权对评审组的组成提出异议。

11.2.1.5 实验室有义务了解CNAS的有关认可要求和规定。

11.2.1.6 实验室有义务按照CNAS的要求提供申请文件和相关信息，并保证内容真实、准确。

11.2.1.7 实验室有义务服从CNAS秘书处的各项评审安排，为评审活动提供必要的支持，并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便，不得拒绝CNAS秘书处派出的见证评审活动的人员（包括国际同行评审的见证人员）。

11.2.2 获准认可实验室的权利和义务。

11.2.2.1 实验室有权在规定的范围内宣传其从事的相应的技术能力已被认可。

11.2.2.2 实验室有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识/联合标识。

11.2.2.3 实验室有权对CNAS工作人员、评审人员的工作提出投诉，并有权对CNAS针对其作出的与认可有关的决定提出申诉。

11.2.2.4 实验室有权自愿终止认可资格。

11.2.2.5 实验室有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第4条中规定的认可条件。

11.2.2.6 实验室有义务自觉遵守相关法律法规。

11.2.2.7 实验室有义务为CNAS秘书处安排评审活动提供必要的支持，并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便，并不得拒绝CNAS秘书处派出的见证评审活动的人员（包括国际同行评审的见证人员）。

11.2.2.8 实验室应参加CNAS秘书处指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。

11.2.2.9 实验室应对其出具的证书或报告（包括但不限于试验数据、意见和解释等内容）负责，为客户保守秘密。

11.2.2.10 实验室有义务建立客户投诉处理程序，如在收到投诉后2个月内未能使相关方满意，应将投诉的概要和处理经过等情况通知CNAS秘书处。

11.2.2.11 实验室在发生本规则9.1.1条所述变化时，有义务及时书面通知CNAS秘书处；有义务在认可要求发生变化时按照CNAS要求进行调整，并在调整完成后通知CNAS秘书处。

11.2.2.12 实验室有义务做到公正诚实，不弄虚作假，不从事任何有损CNAS声誉的活动。

11.2.2.13 实验室有义务在其证书、报告或宣传媒介，如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时，符合CNAS的有关规定。

11.2.2.14 实验室有义务在被CNAS撤销认可或自愿注销认可资格时，或在认可证书（或认可决定书）明示认可的期限逾期时，立即交回认可证书，停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识/联合标识，并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。

11.2.2.15 实验室有义务经常浏览CNAS网站，及时获得认可状态、认可要求等相关信息。

11.2.2.16 实验室有义务按有关规定缴纳费用。

11.2.2.17 实验室有义务及时将认可资格的暂停、缩小、撤销及相关后果告知其受影响的客户，不得有不当延误。

 

---

附件(下载请点击文末“阅读原文”)：

1. CNAS-RL01：2018《实验室认可规则》征求意见稿

2. CNAS-RL02：2018《能力验证规则》征求意见稿

3. CNAS-RL06：2018《能力验证提供者认可规则》征求意见稿

4. CNAS-RL07：2018《标准物质/标准样品生产者认可规则》征求意见稿

5. CNAS-RI01：2018《检验机构认可规则》征求意见稿

6. ISO/IEC17011:2004与ISO/IEC17011:2017差异对照表

近期培训

⊙ “FDA，EU GMP，WHO”注册法规解读与官方检查准备、缺陷案例精析”专题培训班（深圳市 3月20日）

⊙原料药、辅料、药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见)及化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求解读”培训班（上海市 3月23日）