国家药监局开启药品说明书适老化改革试点工作

    打开药品说明书，很多人的第一印象都有两点，一是字太小看得头大，二是太专业看不甚懂。药品说明书字小、专业术语多，一直以来都是一道老难题，普通民众尤其是老年人要求改进的呼声较高。 

    截至2022年底，我国60岁及以上人口约2.8亿人，占全国人口的比例达到19.8%。为了解决广大老年患者用药时阅读说明书时看不清、看不懂的问题，国家出手了！

    先是《中华人民共和国无障碍环境建设法》颁布并将于2023年9月1日实施，提出“国家鼓励食品、药品以及其他商品的生产经营者提供语音、大字、盲文等无障碍格式版本的标签、说明书，方便残疾人、老年人识别和使用”。

    随后，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。该征求意见稿决定就老年患者常用的部分口服、外用药品制剂开展药品说明书适老化改革试点，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份，以解决药品说明书看不清的问题。本次试点工作选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂，要求持有人提供简化版药品说明书（即大字版药品说明书），并同时提供扫码可读的电子版完整说明书，鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。

    说明书字体放大，为什么这么难

    药品说明书作为医生和患者用药的重要指导，既要考虑实用性，也不能忽视规范性与药品的安全性。简化版药品说明书中没有“不良反应”和“注意事项”等关键用药信息，可能会加大用药风险，导致比字号太小更严重的问题。

    此外，对企业而言，说明书适老化改革面临更简单直白的问题——成本。简化版说明书字体放大，印刷成本提高，甚至可能因为纸张太大放不进药盒；电子版说明书需要建立专业的数据库由专人维护，此部分成本也将凭空而生；药品中包或大包装中需要增加纸质完整版说明书，可能影响成熟的生产线，甚至需要进行产线改造进行适应。

    适老化改革，不能是简单的字体放大

    药品说明书适老化改革，不是简单的字体放大，也不会一蹴而就，需要综合考量。如，药品有处方药和非处方药之分，处方药需要医生开处方、药师提供药事服务才能够使用，无需患者详细阅读理解说明书内容，而更应该向专业的医务人员提供专业的内容，而非处方药可以由由患者自己从药店等途径购买，由患者自行去阅读药品说明书的可能性更大。因此，药品说明书是否可以处方药和非处方药采取不同标准，率先启动非处方药的适老化改革？

    目前，欧美日等发达国家对药品说明书的管理共同点为：向医生和患者分别提供完整版（专业版）说明书和简化版（患者版）说明书，两者都由监管部门批准，并由监管部门建立相关数据库以存档，并供公众查询。[1,2,3]由国家监管部门统一电子化管理药品说明文件，无疑能够最大程度的确保其来源统一、及时更新、权威可信、便于检索获取。

    优化药品说明书管理，是我国进行适老化改革的重要一环。若想从源头上解决药品说明书“看不清”、“看不懂”的问题，需要相关法律法规、管理规定等进一步完善。期待说明书适老化改革在试点省份的顺利推行，能够早日造福广大用药患者。

[1] www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

[2] www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

[3] www.ema.europa.eu/en/medicines