药品生产场地的变更指生产地址的改变或新增，或同一地址内的生产场地的新建、改建、扩建。在药品上市持有人制度下，药品生产场地包括持有人自有的生产场地或委托生产企业相应的生产场地。因此，生产场地的变更种类多，范围广。

目前，药品生产产地变更的范围包括：持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、受托生产变更为自行生产等。

2021年1月12日，国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（实行）》（2021年第8号），规定药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监督管理事项变更，分别对应药品注册批准证明文件和生产许可证载明事项。药品生产场地变更既包括注册信息的更新也包括生产监管信息更新。因此，其变更流程较复杂。

2021年2月10日，国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号），指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准。该指导原则第十二项，详细规范了变更生产场地的种类即需要的验证工作。

2021年12月24日，江苏省药品监督管理局印发《关于进一步规范药品上市后生产场地变更管理要求的通知》，进一步明确了江苏省内生产场地变更的适用范围、职责分工、办理程序、申报原则、申报资料要求，为省内企业办理相关事项理清思路。

依据法规指南，整理总结药品生产场地变更程序如下。

1. 对于仅发生药品生产场地变更，不发生其他注册管理事项变更的办理程序：

（1） 向省局提出变更生产许可证申请；

（2） 省局按要求开展现场检查和技术审评；

（3） 省局批准药品生产许可证变更；

（4） 省局对药品注册批准证明文件中载明的相应变更信息进行更新。

2. 对于发生药品生产场地变更，同时发生药品处方、生产工艺、质量标准等关联变更的办理程序：

（1） 向省局提出变更生产许可证申请；

（2） 省局批准药品生产许可证变更；

（3） 省局对药品注册批准证明文件中载明的相应变更信息进行更新，同时注明：该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案后方可上市生产；

（4） 持有人按要求申请完成关联变更事项后，完成生产场地变更。

3. 对于生物制品的特殊规定

指导原则中生物制品生产场地变更分为重大变更和中等变更，其中，重大变更需要向国家局药审中心提出补充申请，中等变更按照上述1类情况办理。

江苏省为医药产业大省，截至目前拥有药品生产企业600余家，药品批准文号12000多个，加之持有人制度下委托生产的需求持续增加，各市药品生产企业动能十足，扩产扩能需求较强，因此生产场地变更申报数量逐年递增。需要企业进一步学习、理解相关法规，熟悉江苏省内药监办事流程，使生产场地变更更加顺畅！