当前位置:主页 > 新闻中心 > 业内新闻 >

2018国内药品注册受理信息——生物药篇
日期:2018-12-26    浏览次数:

2018国内药品注册受理信息——生物药篇

0
导读

         近年来,生物药领域研发火热,无论是治疗用方向,还是预防用方向,我国药企都在积极与世界接轨,这种趋势可以从生物药注册信息中体现。笔者总结了当前治疗/预防用生物制品的整体走势及主要品种注册信息,共同了解2018年我国生物药领域的现状!

关键字:  生物药

1、生物药注册申报整体情况

        首先,对比近年(2015~2018)CDE所承办的生物药注册受理数量,2015全年承办557个受理号,2016全年承办408个受理号,2017全年承办616个受理号,而2018年(1-11)已承办828个受理号,明显多于往年。

        通过数据查询,截至2018年12月6日,我国CDE承办的生物药注册申请受理号数量超过850个,按今年1~11月份平均受理数量计算,预计2018全年,CDE承办生物药受理号数量将超过900个。

        进一步按照注册分类分析,2018年1~11月,治疗用生物制品受理号数量达到693个,预防用生物制品受理号数量达到135个。

2、治疗用生物制品

整体情况

        通过数据查询,截至12月6日,在申请类型按照“新药”进行注册的品种中,治疗用生物制品:1类受理号111个,2类受理号34个,3类受理号3个,5类受理号1个,7类受理号10个,10类受理号5个,11类受理号1个,13类受理号4个,15类受理号50个。而其他受理号类别,为补充申请、进口、进口再注册。

        企业方面,受理号数量相对较多(计新药受理号数量)的企业有信达生物制药(苏州)有限公司(下称“信达生物”)、通化东宝药业股份有限公司、上海优卡迪生物医药科技有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司。

        品种方面,单抗类药物如阿达木单抗注射液、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,胰岛素类如门冬胰岛素注射液、利拉鲁肽注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液等品种,注册申报相对火热。

上市申请品种(国内药企)

        通过数据查询,2018(1~11月份)治疗用生物制品提交上市申请的品种共11个。其中治疗用生物制品1类共3个品种,分别为安徽智飞龙科马的重组结核杆菌融合蛋白(EC)、勃林格殷格翰的替雷利珠单抗注射液、江苏吴中医药的重组人血管内皮抑素注射液。

        治疗用生物制品2类共5个品种,分别为信达生物的阿达木单抗注射液、浙江海正药业的阿达木单抗注射液、三生国健的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、百奥泰生物的阿达木单抗注射液、齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。

        治疗用生物制品7类共1个品种,为北京博康健基因的注射用重组人特立帕肽。

        治疗用生物制品15类共2个品种,分别为河北大安制药的乙型肝炎人免疫球蛋白、宜昌东阳光的重组人胰岛素注射液。

        表1 2018年(1~11月)国内药企治疗用生物制品上市申请具体品种

3、预防用生物制品

整体情况

        通过数据查询,截至12月6日,在申请类型按照“新药”进行注册的品种中,预防用生物制品:1类受理号6个,3类受理号2个,4类受理号1个,6类受理号12个,7类受理号1个,9类受理号1个,11类受理号1个,12类受理号1个,13类受理号2个,15类受理号7个;其他受理号类别为,补充申请、进口、进口再注册。

        企业方面,受理号数量较多(计所有受理号数量)的企业有赛诺菲巴斯德、默沙东研发(中国)有限公司、华兰生物疫苗有限公司、葛兰素史克(中国)投资有限公司、长春生物制品研究所有限责任公司、北京北生研生物制品有限公司。

        品种方面,重组乙型肝炎疫苗、重组人乳头瘤病毒、水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗等品种,注册申报相对火热。

上市申请品种(国内药企)

        通过数据查询,2018年(1~11月份)预防用生物制品提交上市申请的品种共7个。其中预防用生物制品1类共1个品种,为安徽智飞龙科马的母牛分枝杆菌疫苗;预防用生物制品6类共3个品种,分别为武汉生物制品研究所的四价流感病毒裂解疫苗、长春百克生物的鼻喷冻干流感减毒活疫苗、长春长生的四价流感病毒裂解疫苗。

        预防用生物制品7类共1个品种,为北京北生研的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。

        预防用生物制品13类共1个品种,为成都康华的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。

        预防用生物制品15类共1个品种,为长春生物的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。

        表2 2018年(1-11月)国内药企预防用生物制品上市申请品种

4、笔者小结

        首先,2018年国内生物药注册受理数量明显高于前几年,尤其是治疗用生物制品。治疗类数量超过预防类数量的5倍,也证明当前生物药的开发方向主要为治疗。

        企业方面,国内生物药研发企业分布较为均衡,无论是大型制药企业还是年轻型制药公司,实力并没有形成明显的分水岭,与化药大大不同,大家机会相对较为均等。

        品种方面,单抗的开发已明显高于其他,生物类似药与自主研发都在发力,相信未来2~3年,市场竞争将会异常激烈。


Copyright © 2002-2017 泰州市药学会 版权所有    备案号:苏ICP备18014289号-1      您是第位访问者
地址:江苏省泰州市医药城杏林路6号    电话:0523-86200666    传真:0523-86200666    邮箱:tzsyxh@qq.com    网址:http://www.jstzsyxh.com