近日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）的附属公司江苏赛孚士生物技术有限公司（以下简称“赛孚士”）成功通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，正式获得QP签发的符合性审计报告。此次顺利通过QP审计，标志着荃信生物产业化基地的质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准。

 

 

荃信生物产业化基地“赛孚士”

 

此次审计由资深QP依据EudraLex Volume 4（欧盟药品GMP法规）及相关指导原则，对赛孚士进行了为期3天的全面审查，审计范围涵盖质量体系、生产系统、实验室系统、物料仓储系统、厂房设备设施、包装与标签系统、数据可靠性及计算机化系统等方面。审计团队对赛孚士高标准的质量管理体系、先进的设施设备以及专业的技术团队给予充分认可，并确认该生产基地的软硬件管理均能符合欧盟GMP的要求。通过QP检查的企业，将由QP为其出具符合性声明，这是企业符合国际GMP要求的一项有力证明，也是产品进入欧盟市场的前提条件。

 

通过QP认证是荃信生物产品出海战略布局的重要里程碑，为公司未来的创新产品出海及全球化布局奠定了坚实基础。“匠心坚守，唯质先行”。为更好地践行“为最大多数病患而创新”的理念，荃信生物和赛孚士将继续强化质量管理，优化质量体系，严把质量关口，不断塑造更卓越的质量文化。

 

关于欧盟QP制度

 

欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。

 

欧盟对QP资质的要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和良好生产质量管理规范指南附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位，资质和责任等，其专业水准和丰富经验使得QP成为制药行业的专家和权威。

 

关于赛孚士

 

赛孚士成立于2018年，致力为合作伙伴提供符合NMPA、FDA及EMA标准的高质量、一站式、定制化生物药CDMO服务，服务内容涵盖从分子设计与评价、工艺开发、临床样品生产、分析与质量管理、注册申报到商业化生产的全链条环节，助力合作伙伴加速创新药物研发，降低生产成本，推动更多优质生物药早日惠及全球患者。

 

关于荃信生物

 

荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，3个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，多款长效双抗研发持续推进中，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。

 

文章来源：荃信生物