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2024年10月14日至10月15日,美凤力集团-苏州金翼医疗科技有限公司迎来了经济合作与发展组织(OECD)GLP检查员的严格审查。经过专家组的全面细致评估,苏州金翼在实验室管理、医疗器械临床前大动物实验、人员管理、实验设施、质量保证体系、资料档案等关键领域均展现出卓越的水平,成功通过了OECD GLP认证的现场评审!
遵循GLP规范的实验室能够提供高质量的测试数据,这些数据常用于化学品、药品、农药等产品的注册和审批过程。OECD GLP标准不仅被其成员国广泛接受,也被许多非成员国作为制定本国GLP标准的参考。
评审专家组对美凤力集团-苏州金翼实验室在执行高标准操作和深入理解GLP规范方面表示充分赞赏,并对公司健全的质量管理体系、精湛的技术实力以及强烈的GLP意识给予了高度肯定。同时,专家组也提出了极具价值的改进建议,并指出,美凤力集团-苏州金翼实验室可以开始承接符合FDA要求的用于510k和PMA申报的和CE(MDR)申报的临床前大动物实验,旨在帮助苏州金翼实验室进一步优化其管理体系,实现持续提升。
美凤力医疗从2018年成立至今,始终坚持符合GLP规范的动物试验操作要求,并于2024年6月,美凤力集团-苏州金翼实验室荣获了CNAS认证,随后在9月和10月分别顺利通过了OECD专家组及美国客户的全流程GLP现场审查。如今,苏州金翼实验室作为美凤力集团在大动物实验领域的重要布局,面向欧美及中国出海创新医疗器械企业,已经正式具备承接符合美国FDA体系下510K和PMA申报,以及OECD各成员国包括欧盟MDR法规体系下,开展大动物实验提供正式临床前评价的服务能力。
此次成功通过OECD GLP认证专家的现场审查,不仅标志着我们在动物试验、临床试验、全球注册认证等服务迈入了一个新的里程碑,也彰显了我们在质量管理和研发服务方面的卓越能力。我们承诺将继续坚持GLP管理的先进理念与实践经验,致力于为全球客户提供更高效、更优质的研发服务,共同推动人类健康事业的发展。