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2024年9月26日，耀海生物重要战略合作伙伴——北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称：诺思兰德）自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）获得中国食品药品检定研究院签发的《药品注册检验报告》及《药品注册检验标准复核意见》。报告显示：“本品按申报质量标准检验，结果符合规定”。标志着NL003原液与制剂均通过前置注册检验，产品符合质量标准，新药注册审评又向前迈进一步。对于合作伙伴取得的又一新里程碑进展，耀海生物表示热烈祝贺！
药品注册检验是药品注册审评的重要环节，通过药品注册检验是取得药品注册证书的必要条件。国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序注册,对涉及药品质量的多个方面进行严格测试和评估，以确保药品质量和安全。NL003顺利通过注册检验，表明其已建立了符合GMP标准的生产和质量控制体系，生产工艺稳定、质量可控。
NL003是诺思兰德自主研发的国内首款裸质粒型基因治疗药物，为生物制品1类创新药，用于治疗严重下肢缺血性疾病。其Ⅲ期临床研究分为溃疡及静息痛适应症开展，其中溃疡适应症注册申报于2024年7月正式被受理；该项目的静息痛适应症已于2024年8月正式揭盲，主要结果符合预期，公司正在组织统计分析及临床试验总结报告的编写，将于年内进行新药注册申报。公司将按照注册审评要求，全力配合药品监督管理部门做好注册现场核查等各项工作；同时，积极筹备商业化准备工作，以加快NL003上市进程。
耀海生物对于合作伙伴诺思兰德取得的这又一重要进展表示由衷的祝贺，同时我们也热切盼望NL003能够早日获批上市，弥补当前该医疗领域尚存的空白，为患有相关疾病的患者带来更加丰富和高效的治疗选择！
关于诺思兰德生物
北京诺思兰德生物技术股份有限公司成立于2004年，是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。公司坚持以临床需求为导向，依托自主核心技术平台，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。
公司药品研发管线丰富且具有较高的成熟度，目前在研11个生物工程新药对应13个适应症，并已有3个进入临床研究阶段。除了NL003，其注射用重组人白细胞介素11（代号NL002）已进入Ⅲ期临床，注射用重组人胸腺素β4（代号NL005）正在开展Ⅱ期临床研究；多个眼科药品种陆续开发上市。公司拥有授权专利22项，先后承担国家级“重大新药创制”课题8项。
关于耀海生物
耀海生物，成立于2010年，是行业领先的专注于微生物表达体系CRDMO服务提供商，国家高新技术企业。业务聚焦在“重组蛋白/多肽、重组质粒和重组新型疫苗、纳米抗体及核酸药物等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。
公司不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系，构筑特色化的平台技术，凭借全面的服务能力、丰富的项目经验及规模领先优势，已成功交付两百余个项目，贯穿早期研究、IND新药临床申报、临床样品GMP生产和商业化生产的全生命周期。
未来， 公司将继续秉承“用心服务、共创未来”的服务理念，以“打造全球标准，助推新药进程，成就健康生活”为使命，持续赋能全球新药创制。