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美凤力动物试验助力佰仁医疗创新成果:Renatus®经导管主动脉瓣系统获批上市!
日期:2024-08-26    浏览次数: 80

近日,北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发的Renatus®经导管主动脉瓣系统创新产品注册申报获得批准,正式上市!

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该产品采取了球囊扩张式瓣膜结构设计,并通过采用其专利技术-“支架和瓣叶交界连接”的缝制工艺,首创实现了同外科生物瓣膜一致的瓣叶启闭模式,以期克服临床上对传统经导管瓣膜类产品耐久性的顾虑。作为具有自主知识产权的全球首款采用与外科生物瓣相同启闭模式的球囊扩张式经导管主动脉瓣产品,拥有19~29#每隔2mm一个的尺寸型号,可更精确匹配不同种类病变(包括各类二叶瓣和三叶瓣)的需求;独特的六边形钴铬合金瓣膜支架结构,提高扩张速度及精准定位,并实现未来二次介入治疗时支架扩张性能,优化瓣膜病全生命周期管理,开创TAVR 2.0新时代的技术革命;长、短两款输送系统采用了同样原理装载、输送和瓣膜释放,可满足除经股入路外适合患者的其余各类入路的临床需求;输送系统双段可调弯,实现简化操作及精准释放。

魏旭峰教授,作为美凤力医疗团队的领军人物,拥有 20 多年的临床医学经验和大动物试验经验,他的职业经历丰富而深厚。在担任第四军医大学西京医院心血管外科医生期间,他积累了宝贵的临床经验。魏教授还曾负责为美国食品药品监督管理局(FDA)执行高端医疗器械的临床前大动物试验,他的工作严谨细致,确保了试验的准确性和可靠性。

魏旭峰教授在医疗器械领域深耕多年,带领美凤力团队助力佰仁医疗经导管主动脉瓣膜系统成功获批上市。自2020年佰仁医疗介入瓣中瓣大动物实验开展以来,魏旭峰教授充分发挥专业知识和丰富的实践经验,不断为该项目赋能,成功地为佰仁医疗的Renatus®经导管主动脉瓣系统提供了临床前大动物试验服务,收集宝贵的数据,充分证实了该产品的安全性和有效性,为后续的临床试验及产品上市奠定了坚实的基础。

风采回顾

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展望未来,美凤力集团将继续秉承服务创新,规范评价的服务理念,致力于推动高端医疗器械的研发与产业化进程。我们将不断深化与行业伙伴的合作,支持国产高端医疗器械的发展,通过精准的动物实验和临床研究,为更多创新产品的上市提供强有力的技术支持和服务保障。


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