重要新闻 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。 FDA 的快速通道认定旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查，进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。 9MW2821 在半年内已获美国 FDA 的多项审评资质。此前已获得两项 FDA 快速通道认定，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌（CC），并获得孤儿药资格认定用于治疗食管癌（EC），突显了其在治疗严重疾病方面的潜力和创新性。这些资质不仅加速了 9MW2821 的研发进程，也为其未来可能获得优先审评奠定了基础。
关于 9MW2821 9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。2024 年 2 月，获 FDA 授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌；5 月，先后获“孤儿药资格认定” 和 “快速通道认定”用于治疗食管癌和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌；7 月，获“快速通道认定”用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌。 该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
文章来源：迈威生物