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新品速递丨硕世生物人巨细胞病毒核酸检测试剂盒获批上市
日期:2023-12-21    浏览次数: 224

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近日,硕世生物最新研制的人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市(国械注准:20233401968),为孕妇优生优育、新生儿、HIV感染者等免疫力低下人群、器官移植等人群的巨细胞病毒检测新添利器。

 

产品特点

 

√ 高敏检测:最低检出限为 100 IU/mL

 

√ 定量检测:定量限为 500 IU/mL,线性范围为5×102 IU/mL5×109 IU/mL

 

√ 结果准确:定量结果可溯源至NIBSC国际标准品,与国家参考品阳性符合率及阴性符合率均为100%

 

√ 双重质控:通过内标对待测样本的提取、加样过程进行监控,避免检测结果的假阴性;采用UDG酶防污染措施,避免可能由于产物污染导致的假阳性结果

 

√ 稳定性高:避光-20±5℃贮存,有效期12个月,开封后-20±5℃保存不影响产品有效期

 

√ 全自动化:可搭配硕世全自动系列核酸提取设备,实现自动化检测,避免人工操作误差,提高检测效率

 

巨细胞病毒

 

巨细胞病毒是一种疱疹病毒组DNA病毒,亦称细胞包涵体病毒,由于感染的细胞肿大,并具有巨大的细胞核内或细胞质内包涵体,导致细胞体积增大,故称之为巨细胞病毒。在世界范围尤其是发展中国家,其感染非常常见。发达国家一般人群的感染率在40%~50%,而发展中国家可高达95%,婴幼儿感染率在发展中国家为60%80%。初次感染后,HCMV以潜伏形式保留在宿主细胞中,可在免疫功能低下的宿主中重新激活。

 

巨细胞病毒导致的疾病

 

不同人群感染HCMV的临床表现:

 

①孕妇:孕妇感染后多数无症状,仅约10%会出现发热、乏力、头痛等单核细胞增多样表现,妊娠期孕妇原发性感染后宫内垂直传播概率为30-40%

 

②胎儿:HCMV的母婴转播对胎儿造成的影响是巨大的,可致流产、死胎、胎儿生长迟缓,胎儿HCMV感染导致的先天性缺陷排在婴儿所有先天缺陷的第一位。

 

③婴幼儿:宫内先天性感染的新生儿出生时仅10%表现出临床症状,其体征包括:黄疸、肝脾肿大、血小板减少、紫癜,中枢神经系统异常等。无症状的新生儿5-15%会在1年至数年内出现后遗症,其中以单侧或双侧进行性神经性耳聋最为常见。

 

④器官移植者:HCMV感染是继器官移植免疫排斥反应之后最重要的导致器官移植失败的原因。

 

HIV感染者:HCMV感染在艾滋病(AIDS)患者中相当普遍,可累及全身多个器官系统,如眼部、肺部、消化系统以及神经系统等,表现为不同类型的巨细胞病毒病,具有高致残性和高致死性。

 

HCMV-DNA检测优势

 

目前实验室用于检测HCMV病毒的方法主要是血清学方法和核酸检测(PCR)方法,随着核酸检测技术的发展,其灵敏度高、特异性好、抗干扰性强、重复性好等优势逐渐凸显,该技术在HCMV相关疾病诊疗中的地位不断提高。目前,HCMV DNA载量测定已经被广泛应用于HCMV相关疾病的诊断、病情监测、治疗效果评估和预后判断等。巨细胞病毒存在于血液、尿液、唾液、乳汁、精液、脑脊液、宫颈分泌物等体液中,因此以上均可作为PCR的检测标本。

 

HCMV-DNA应用方向

 

√ 孕妇HCMV感染的诊断:通过检测孕妇尿中HCMV-DNA含量预测传播给胎儿的风险性,含量高者传播几率高。

 

√ 胎儿HCMV感染的诊断:羊水中HCMV病毒载量与预后判断,载量高的胎儿出生后症状明显。

 

√ 新生儿HCMV感染早期诊断:出生后婴儿体内HCMV病毒载量与临床症状及病情预后相关。出生时有症状的婴儿血中病毒载量要高于无症状的婴儿,而且清除其体内病毒所用的时间也比无症状的婴儿长。

 

√ 母乳中HCMV的检测:母乳喂养有利于小儿健康,但是母乳传播是新生儿感染HCMV的又一重要途径。

 

√ 器官移植受者HCMV感染的监测:移植前检测供体及受体的HCMV,指导移植;HCMV DNA作为HCMV病毒血症首选的诊断方法,移植后每周进行12HCMV病毒血症检测,持续至移植后100d

 

HIV患者及免疫力低下者HCMV监测:对于HIV患者及其他免疫力低下者,使用更昔洛韦预防性治疗HCMV感染,根据病毒拷贝数给予适当的药物,从而阻止病毒进一步侵害组织。

 

√ 药物疗效观察,个性化治疗方案制定:目前最常用的抗HCMV药物是更昔洛韦。持续监测HCMV-DNA载量,进行疗效观察及预后判断。

 

来源:硕世生物

 


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