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硕世生物

近日喜讯不断！

 

 

7月，由硕世生物研发的疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的医疗器械注册证（国械注准：20233400937），正式上市。

 

疟疾是一种经按蚊叮咬或输入带疟原虫者的血液而感染疟原虫所引起的虫媒传染病，俗称“冷热病”“打摆子”。寄生于人体的疟原虫共有四种，即间日疟原虫、恶性疟原虫、三日疟原虫、卵形疟原虫。由其引起的不同类型疟疾临床表现不同，其中恶性疟病人若不及时有效治疗，则可发展为重症，危及生命。硕世生物研发的疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）覆盖所有的疟原虫类型，可区分恶性疟原虫感染、其他类型疟原虫感染或混合感染；采用胶体金免疫层析技术，通过双抗体夹心法检测红细胞内的pfHRP-Ⅱ/panLDH，15分钟即可判读结果，为临床辅助诊断提供了更加简便、快速、准确性高的选择。

 

 

8月，硕世生物最新研制的EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药品监督管理局签发医疗器械注册证（国械注准：20233401154）。这是公司依托多重荧光定量PCR技术平台研发的又一检测产品，丰富了公司产品类别，扩充了公司在体外诊断领域的布局，有利于进一步提高公司市场拓展能力。

 

EB 病毒（Epstein-Barr virus，EBV）即人类疱疹病毒 4 型 (Human herpesvirus 4) ，属于疱疹病毒γ亚科淋巴隐病毒属，具有显著的嗜淋巴细胞特性，为线性双链 DNA 病毒。EB病毒传染性较强，病毒携带者和病人是本病的传染源。病毒可在人的咽部上皮细胞内长期存在并繁殖，经口密切接触、飞沫为主要传播途径，也可通过输血、器官移植等进行传播。

 

EB病毒DNA定量检测是一种检测EB病毒的定量PCR方法。相比传统的血清学检测技术，该检测方法敏感性和特异性高，可以通过病毒核酸检测来诊断EB病毒感染，并评估感染程度和发展趋势。目前，EBV-DNA载量测定已经被广泛应用于EBV相关疾病的早期诊断、病情监测、疗效评估和预后判断等方面。

 

 

近日，硕世生物正式加入国际生殖健康供应联盟（RHSC）。此举将进一步推动硕世生物生殖健康创新理念与技术成果在全球范围内的推广应用，提高品牌国际知名度与国际市场竞争力。

 

RHSC成立于2004年，是全球最大的生殖健康用品组织网络，拥有来自世界生殖健康领域的500多家成员。在中国，其成员包括中国生殖健康产业协会、国家卫生健康委药具管理中心、国家卫生健康委科学技术研究所、中国计划生育协会等。

 

作为专注于生殖健康的全球性组织，RHSC致力于使中低收入国家的每个人都能获得并使用负担得起的高质量生殖健康用品。硕世生物深耕妇幼领域十余载，自主研发了HPV检测、阴道分泌物检测以及NG、CT、UU系列检测、GBS检测等多款生殖健康检测产品，更是阴道微生态理念的积极倡导者与行业引领者。公司产品已在海内外100多个国家和地区销售，受到了用户的信赖。

 

今年10月，硕世生物还将参加RHSC与加纳卫生局共同主办的第二十届会员大会，与RHSC成员及其他组织共同探讨生殖健康用品供应挑战、资源调动、创新融资机制等话题。

 

 

 

来源：硕世生物