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近日，市药学会理事长单位扬子江药业的格列吡嗪控释片国产第6家获批，今年以来，公司已有12个品种获批生产并视同过评。目前扬子江药业有139个品种过评（33个为首家），在仿制药过评TOP10集团中稳居首位。合计45个品种国采中标，14个过评且未集采品种已满足集采条件；55个新分类申报品种在审，第2款1类新药上市在即。
拿下12个重磅品种，139个过评品种霸屏
4月20日，国家药监局官网显示，扬子江药业的4类仿制药格列吡嗪控释片获批生产并视同过评，为国产第6家。
以审评结论日期计，2023年以来，扬子江药业已有12个仿制药首次获批生产并视同过评，其中盐酸奈康唑乳膏为首仿+独家过评，头孢克洛缓释片(Ⅱ)首家过评，富马酸伏诺拉生片第2家过评。
2023年至今扬子江药业获批上市的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
奈康唑是一种新型咪唑类抗真菌药物，具有抑菌和杀菌双重功效，盐酸奈康唑乳膏的顺利获批，填补了该药品国内市场空白；扬子江药业国产第2家获批的伏诺拉生是一款钾离子竞争性酸阻滞剂，属于新型抑酸药，原研产品2022上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过2亿元，比上年同期增长567%。
目前扬子江药业有139个品种过评/视同过评，在仿制药过评TOP10集团中稳居首位。33个品种首家过评，头孢克洛缓释片(Ⅱ)、盐酸奈康唑乳膏、富马酸卢帕他定片、注射用维库溴铵、伏立康唑分散片、枸橼酸他莫昔芬片、厄多司坦胶囊等为独家过评。
扬子江药业过评情况
注：带*为首家/独家过评
来源：米内网一致性评价进度数据库
139个过评品种涵盖12个治疗大类，集中在全身用抗感染药物、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药4个治疗领域，占比均超过10%；从用药剂型看，56个为注射剂，占比超过40%，此外还有5个缓控释制剂、4个滴眼剂、1个吸入剂等。
45个品种国采中标，14个品种蓄势待发
丰富的过评品种让扬子江药业成为国采的“中标大户”。在目前国家组织开展的七批八轮化药集采中，公司分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个品种中标，合计45个品种。
从前四批集采落地执行情况看，扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液、替格瑞洛片、维格列汀片、左氧氟沙星滴眼液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、注射用帕瑞昔布钠、玻璃酸钠滴眼液等多个“光脚”品种放量明显。
扬子江药业部分国采中标品种市场份额变化
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
在日前开标的第八批集采中，扬子江药业有2个品种顺利中标。对比最高有效申报价，注射用生长抑素降幅超过70%，苯磺酸左氨氯地平片降幅超过50%。
扬子江药业第八批集采中标情况
来源：上海阳光医药采购网，米内网整理
去除已纳入品种，扬子江药业已过评品种中还有30个尚未纳入国采。
拉考沙胺口服液体剂、伏硫西汀口服常释剂型、氨溴特罗口服液体剂、地氯雷他定口服液体剂、拉考沙胺注射剂、左沙丁胺醇吸入溶液、美金刚口服液体剂、特地唑胺注射剂、地夸磷索滴眼剂、左西替利嗪口服液体剂、舒更葡糖注射剂、西格列汀口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型14个品种符合申报资格企业数均达5家及以上，其中，西格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。
扬子江药业已过评且暂未纳入国采的品种
注：销售额低于1亿元用*代表
来源：米内网综合数据库
55个新品紧盯超470亿市场，第2款1类新药上市可期
在研仿制药方面，目前扬子江药业有55个新分类申报品种在审评审批中，涵盖12个治疗大类，集中在消化系统及代谢药（10个品种）、全身用抗感染药物（9个品种）等治疗领域。若以通用名计（不含剂型），则55个品种2021年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过470亿元。
扬子江药业新分类申报且在审品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
17个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，注射用盐酸达巴万星、注射用德拉沙星、替格瑞洛分散片、美洛昔康纳米晶注射液、磷酸奥司他韦干糖浆、甲磺酸沙芬酰胺片、雷诺嗪缓释片、富马酸卢帕他定口服溶液、氨氯地平贝那普利胶囊、醋酸钠林格葡萄糖注射液等品种由扬子江药业首家或独家以新分类申报。
在研创新药方面，今年2月，扬子江药业第2款1类新药盐酸妥诺达非片（曾用名：盐酸优克那非片）的上市申请获得CDE承办受理，这是一款PDE5A抑制剂，用于治疗勃起功能障碍。米内网数据显示，2021年三大终端六大市场（统计范围详见本文末）主流抗ED药物的合计销售规模接近60亿元，其中零售药店终端（城市实体药店+网上药店）占比达97%。
来源：米内网项目进度数据库
含引进的新药在内，目前扬子江药业有21款新药（17款1类新药）处于申请临床及以上阶段（不含已上市新药开展新适应症），其中5款已步入III期临床（含II/III期），上市可期，4款为1类新药，分别为妥诺达非（PDE-5抑制剂）、非苏拉赞（新型PPI抑制剂）、YZJ-1139（食欲素受体OX1/OX2拮抗剂）及8MW0511（长效rhG-CSF）；1款中药新药，为感冒双解颗粒，用于治疗流行性感冒。
资料来源：米内网数据库，上海阳光医药采购网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月26日，如有疏漏，欢迎指正！
来源：米内网