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中药注射剂上市后「研究和评价」已开启
日期:2023-12-20    浏览次数: 184


1219日,据国家药监局消息,1218日,国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。

 

会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员,组长为中国工程院院士张伯礼。  

 

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加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作

 

1219日,据国家药监局消息,1218日,国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。

 

会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员,组长为中国工程院院士张伯礼。  

 

会议表示,要提高政治站位,守牢安全底线,推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。

 

要明确相关技术要求,指导持有人完善安全性有效性证据。要加强监管科学研究,强化科技支撑,充分发挥专家作用,凝心聚力推动中药高质量发展。  

 

2022年,中药注射液已开展上市后评价

 

2022111日,国家药监局网站公告称,即日起停止莲必治注射液在国内的生产、销售、使用,并注销其药品注册证书。  <<中药注射剂莲必治注射液被注销>>

 

据了解,这是首个被国家药监局下文停止产销的中药注射剂。公告内容显示,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价, 而此次药监局公告亦显示,中药注射剂上市后评价已经开始。

 

中药注射剂不良反应,呈现逐年下降趋势  

 

一直以来,中药注射剂的有效性、安全性问题就饱受争议,并且在近年受到越来越严格的监管,包括修改说明书、医保报销受限、重点监控目录等。  

 

据了解,2013年至2015年,全国药品不良反应监测网络共收到的中药注射剂报告均超过12万例次,这一数据在此后年份的报告中不再出现。

 

2016-2017年,国家药品不良反应监测年度报告虽不再公布中药注射剂不良反应的具体数据,但依然强调要继续关注中药注射剂的用药风险。

 

2018年、2022年的报告中未专门提及“中药注射剂”。

 

2019年、2020年、2021年报告则显示,在所有注射剂不良反应/事件报告中,中药注射剂分别占9.1%7.8%6.4%,呈现逐年下降趋势。

 

中药注射剂上市后研究和评价已开启,这又是一场浩浩荡荡的淘汰赛。

 

来源:国家药监局


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