EMA正在开展以司美格鲁肽、利拉鲁肽为重点的有关调查

根据欧洲药品管理局（EMA）安全委员会今年7月11日的公告，其正在审查与GLP-1受体激动剂（其中包括Ozempic（司美格鲁肽）、Saxenda（利拉鲁肽）和Wegovy（司美格鲁肽））相关的自杀或自残倾向的数据。这项审查是在冰岛药品管理机构报告利拉鲁肽和司美格鲁肽药物使用者出现自杀或自残倾向后开展的。到目前为止，有关部门已收集并正在分析约150起可能的自杀或自残倾向病例报告。对Ozempic、Saxenda和Wegovy的审查现已扩展到其他GLP-1受体激动剂，这项审查于2023年7月3日开始，预计将于2023年11月结束。

 

使用人群与作用机制

利拉鲁肽和司美格鲁肽药物的使用非常广泛，全球每年已有超过2000万患者使用。这两类的药物的适应症是是肥胖/超重、II型糖尿病，是一类GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物，能够结合GLP-1受体发挥药效。

 

诺和诺德公司发出声明

诺和诺德的股价在7月10日下跌了1%,但很快回升到正常水平。诺和诺德方表示他们把患者的安全放在第一位，并且非常重视所有有关不良事件的报告。根据诺和诺德方的观察，目前尚未发现自杀或自残倾向与这些药物之间存在“因果关系”。据了解，在Ozempic和Saxenda的临床试验中，诺和诺德排除了有精神障碍或近期有自杀行为史的人群。

 

美国与欧盟对这两类产品监管不同

在欧盟产品信息中，并未将自杀或自残倾向列为副作用。

然而，在美国，Wegovy的处方说明建议对患者进行监测，以防止出现自杀念头或行为。美国食品和药物管理局表示，虽然Wegovy的临床试验没有显示出自杀行为风险的增加，但该药物的标签中仍包含有关自杀或自残倾向的警告，这是因为其他减重药物存在相关风险。根据美国FDA不良事件报告系统(FAERS)的数据，自2018年以来，至少有60份关于使用司美格鲁肽的使用者报告了自杀倾向。对于利拉鲁肽，自2010年起，至少已经有70份类似相关报告。

 

司美格鲁肽/利拉鲁肽仍有巨大的市场

诺和诺德在分别于美国在2010、2014年上市了Victoza、Saxenda两款以利拉鲁肽为主要成分的产品，2017、2019、2021年上市了Ozempic、Rybeisus、Wegovy三个以司美格鲁肽为主要成分的产品，适应症均为II型糖尿病或超重/肥胖。目前两款产品在中国仅有II型糖尿病适应症商品获批。

 

司美格鲁肽2022年总销售额约111亿美元，中国市场销售收入约20.85亿人民币。根据诺和诺德公司2022年年报，Victoza2022年全球销售额约为人民币123.28亿元，其中中国市场（含中国大陆、香港和台湾）销售额约为人民币14.79亿元。Saxenda2022年的全球销售额总计约为人民币106.81亿元。

 

目前看来，这两款产品有极大的市场潜力。尤其是司美格鲁肽虽然上市时间较利拉鲁肽晚，但是由于药效更好，销售额后来居上。目前全球范围对于减重的需求一直居高不下，这些GLP-1药物的需求与市场会一直存在，这些产品都有极大的市场价值。

 

尽管目前这些药物会导致自杀或自残的倾向，但是不可否认它们在减重方面杰出的效果。目前看来，这一类可能副作用的曝光并没有对诺和诺德公司股价有较大的影响，这些副作用还需要进一步的调查。当前全球包括中国都有许多公司在投入GLP-1靶点药物的研究，相信随着EMA等监管机构调查的深入，我们会更清楚地看见GLP-1靶点药物市场的未来。

 

 

参考资料：

[1]欧洲药品管理局，https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-statement-ongoing-review-glp-1-receptor-agonists

[2]NBC News，https://www.nbcnews.com/news/world/eu-investigates-ozempic-saxenda-suicidal-thoughts-reported-rcna93552

[3]诺和诺德官网，https://www.novonordisk.com.cn/