博志研新泰州CDMO基地  正式投产！

 

2023年7月，博志研新（BociMed）宣布公司位于泰州的CDMO/CMO生产基地——博志研新泰州药物技术有限公司正式投产，并顺利完成了首个产品的六批次验证生产！

 

 

博志研新泰州CDMO基地位于江苏省泰州市中国医药城，建有符合cGMP条件的口服固体片剂（含双层片）、胶囊、口溶膜车间，原料药和中间体车间以及与之配套的办公、研发、仓储、质检、环保等辅助设施。生产车间均按照FDA、EMA及NMPA的cGMP要求进行设计，符合cGMP的生产质量要求，可以为客户提供中试至商业化且符合cGMP规范的产品生产服务，满足客户中美欧申报需求。

 

制剂生产车间配有乳化机、制模机、脱泡机、搅拌罐、薄膜包装机、多功能流化床、干法制粒机、湿法制粒机、压片机、高效包衣机等先进的仪器设备，能够为各种规格的片剂、口溶膜、胶囊产品提供连续化生产及包装服务，车间可实现不同规格之间产品的快速切换，最大程度提升生产效能，灵活开展不同工艺、规格的生产服务。

 

 

原料药及中间体生产车间拥有多种规格的反应釜14台，体积达15m³，可提供从中试、放大至验证批的原料药及中间体生产服务，车间设备配置先进、功能齐全，可以灵活开展不同生产工艺。

 

 

CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节，其核心价值在于提升药企研发效率，降低药品生产成本。泰州生产基地的顺利投产，与公司现有的坐落在上海张江的递送技术平台、上海临港的合成服务平台、四川成都的临床服务平台相结合，进一步强化了博志研新在小分子药物CDMO行业的业务布局，并夯实博志研新以多样化药物递送技术平台为基础的全流程服务。近期泰州生产基地完成首批产品的cGMP生产，进一步验证了博志研新可为客户实现产品商业化稳定性生产。

 

泰州生产基地的投产对于博志研新而言具有重要里程碑意义，标志着博志研新已经具备了药品商业化能力，可以为客户提供从药学研发开始，到商业生产的全流程服务！

——上海博志研新药物研究有限公司副总裁

博志研新泰州药物技术有限公司执行董事

朱景阳先生

 

关于博志研新

 

博志研新是一家多样化药物递送技术平台型企业，通过十余年的沉淀，拥有高素质的国际化研发团队400多人，600多套SOP/SMP及流程文件，200+药品项目的研发经验及丰富的国际化注册经验，已有上线LIMS系统，eCTD系统，快速响应客户的申报需求，并在全球多地布点临床运营与注册团队，构建一体化服务平台。

 

博志研新深度打造和搭建多样化药物递送技术平台，在经口给药技术（缓控释制剂、固定剂量复方制剂、难溶药物制剂、口腔速溶膜剂）、注射给药技术（RTD/RTU、微米晶LAI、脂质体、胶束、脂肪乳）、经肺给药技术（MDI、吸入溶液）、透皮给药技术（软膏、薄膜乳膏、乳膏）、眼部给药技术（滴眼液、乳剂、胶束、纳米晶）、粘膜给药技术（鼻喷剂、缓释凝胶剂）等给药技术上形成了专长的药物递送技术平台。同时也在RNA递送技术（外泌体、脂质体）等领域做了深度技术布局。

 

凭借领先的研发技术平台、完善的质量管理体系，博志研新为全球合作伙伴提供小分子合成及CMC、多样化递送技术（制剂服务）、临床试验及注册申报到商业化生产等系列服务，加速合作伙伴的药物上市进程，为世界带来更好药品！

 

来源：药时代