自团队成立以来，美凤力&金翼团队已承接四百多项医疗器械的临床前动物实验项目，其中多个产品是国内首创，均顺利完成动物实验并通过创新通道评审。

    2023年上半年，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，由创新医疗器械审查办公室组织专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，进入特别审查程序（俗称“创新通道”）19个项目。

2023年1号公布项目

1.产品名称：碳纤维人工肋骨

申 请 人：湖南碳康生物科技有限公司

2.产品名称：经尿道植入前列腺束钉

申 请 人：优诺维（武汉）医疗科技有限公司

3.产品名称：血流导向装置

申 请 人：江苏暖阳医疗器械有限公司

2023年第2号公布项目

1.产品名称：血管外植入式心律转复除颤器系统

申 请 人：美敦力公司

2.产品名称：房间隔穿刺套件

申 请 人：杭州诺生医疗科技有限公司

3.产品名称：心脏电生理介入器械控制系统

申 请 人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

4.产品名称：多通道心脏脉冲电场消融系统

申 请 人：上海玄宇医疗器械有限公司

5.产品名称：肺动脉血栓取出系统

申 请 人：晨兴（南通）医疗器械有限公司

6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统

申 请 人：应脉医疗科技（上海）有限公司

7.产品名称：经导管二尖瓣夹系统

申 请 人：上海捍宇医疗科技股份有限公司

8.产品名称：经导管二尖瓣夹系统

申 请 人：上海御瓣医疗科技有限公司

9.产品名称：经导管三尖瓣夹系统

申 请 人：杭州端佑医疗科技有限公司

3

2023年第3号公布项目

1.产品名称：血流储备分数测量系统

申 请 人：重庆心迪尔特医疗科技有限公司

2.产品名称：导航定位微波消融系统

申 请 人：真健康（珠海）医疗科技有限公司

3.产品名称：颅内动脉瘤辅助评估软件

申 请 人：强联智创（北京）科技有限公司

4

2023年第4号公布项目

1.产品名称：膝关节假体系统

申 请 人：雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司

2.产品名称：心腔内超声成像系统

申 请 人：深圳市赛禾医疗技术有限公司

3.产品名称：混合闭环胰岛素输注系统

申 请 人：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

4.产品名称：经导管主动脉瓣系统

申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

江苏美凤力医疗科技有限公司（中国医药城大动物实验中心）由国内知名医生团队 2018年创办于江苏省泰州市中国医药城，可开展兔、猪、羊、犬、猴等动物实验，是一家专业从事医疗器械临床前实验研究的综合性大动物实验中心。

    团队带头人魏旭峰博士，曾是第四军医大学西京医院心血管外科医生，曾长期为 FDA 完成高端医疗器械的临床前大动物实验，完成GLP 实验室对全球创新产品人工心脏、人工肺的 FDA 临床前大动物实验研究，拥有 20 多年的临床医学经验和大动物实验经验。美凤力组建了一支国际化的研究型医学人才队伍，聚集了近百名来自国内外知名医院的具有博士学位的医生，涵盖临床各个学科。目前，团队可完成心血管、脑血管、骨科、新材料、皮肤、手术机器人等全科分类的医疗器械临床前大动物实验，并可以创建急慢性心力衰竭、脑血管病变、神经病变、肿瘤等多种大动物疾病模型，用于医疗器械、创新药物的评价。

    2023年，新实验室（苏州金翼医疗科技有限公司）投入运行，位于江苏省苏州市工业园区，拥有4700m2的独立楼栋，是以更高标准建立的规范化、专业化医疗器械评价及服务平台。苏州金翼致力于打造硬件条件全球领先的GLP实验平台，拥有多个DSA杂交手术室、移植手术室、外科手术室、ICU监护室，腔镜培训中心、手术机器人培训中心、检验中心及病理中心，配备全球最顶级心脏电生理系统、DSA造影系统、影像设备、麻醉设备、检验设备，如高端128层CT、Philips7B20（双C型臂）DSA设备、Philips EPIQ 7C 超声设备、GE ICE 导管、爱德华Vigilance 连续心排量监护仪等。苏州新实验室使用了自主开发的无线生命体征采集系统，进一步加强动物术后ICU 监护，成为全球首个大动物生命体征全时监测的实验室。

    美凤力及苏州金翼作为基于大动物实验的医学研究公共服务平台，除了可以提供医疗器械注册要求的临床前动物实验和体外测试研究报告，医疗新技术、新器械临床技术等人才培训，还可以提供非临床病理学、基础医学研究评价，药械组合产品、干细胞等药物药效学、毒理学评价等多项临床前评价综合服务。