1、生物药注册申报整体情况

        首先，对比近年(2015~2018)CDE所承办的生物药注册受理数量，2015全年承办557个受理号，2016全年承办408个受理号，2017全年承办616个受理号，而2018年(1-11)已承办828个受理号，明显多于往年。

        通过数据查询，截至2018年12月6日，我国CDE承办的生物药注册申请受理号数量超过850个，按今年1~11月份平均受理数量计算，预计2018全年，CDE承办生物药受理号数量将超过900个。

        进一步按照注册分类分析，2018年1~11月，治疗用生物制品受理号数量达到693个，预防用生物制品受理号数量达到135个。

2、治疗用生物制品

整体情况

        通过数据查询，截至12月6日，在申请类型按照“新药”进行注册的品种中，治疗用生物制品：1类受理号111个，2类受理号34个，3类受理号3个，5类受理号1个，7类受理号10个，10类受理号5个，11类受理号1个，13类受理号4个，15类受理号50个。而其他受理号类别，为补充申请、进口、进口再注册。

        企业方面，受理号数量相对较多(计新药受理号数量)的企业有信达生物制药(苏州)有限公司(下称“信达生物”)、通化东宝药业股份有限公司、上海优卡迪生物医药科技有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司。

        品种方面，单抗类药物如阿达木单抗注射液、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，胰岛素类如门冬胰岛素注射液、利拉鲁肽注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液等品种，注册申报相对火热。

上市申请品种（国内药企）

        通过数据查询，2018(1~11月份)治疗用生物制品提交上市申请的品种共11个。其中治疗用生物制品1类共3个品种，分别为安徽智飞龙科马的重组结核杆菌融合蛋白(EC)、勃林格殷格翰的替雷利珠单抗注射液、江苏吴中医药的重组人血管内皮抑素注射液。

        治疗用生物制品2类共5个品种，分别为信达生物的阿达木单抗注射液、浙江海正药业的阿达木单抗注射液、三生国健的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、百奥泰生物的阿达木单抗注射液、齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。

        治疗用生物制品7类共1个品种，为北京博康健基因的注射用重组人特立帕肽。

        治疗用生物制品15类共2个品种，分别为河北大安制药的乙型肝炎人免疫球蛋白、宜昌东阳光的重组人胰岛素注射液。

        表1 2018年(1~11月)国内药企治疗用生物制品上市申请具体品种

3、预防用生物制品

整体情况

        通过数据查询，截至12月6日，在申请类型按照“新药”进行注册的品种中，预防用生物制品：1类受理号6个，3类受理号2个，4类受理号1个，6类受理号12个，7类受理号1个，9类受理号1个，11类受理号1个，12类受理号1个，13类受理号2个，15类受理号7个;其他受理号类别为，补充申请、进口、进口再注册。

        企业方面，受理号数量较多(计所有受理号数量)的企业有赛诺菲巴斯德、默沙东研发(中国)有限公司、华兰生物疫苗有限公司、葛兰素史克(中国)投资有限公司、长春生物制品研究所有限责任公司、北京北生研生物制品有限公司。

        品种方面，重组乙型肝炎疫苗、重组人乳头瘤病毒、水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗等品种，注册申报相对火热。

上市申请品种（国内药企）

        通过数据查询，2018年(1~11月份)预防用生物制品提交上市申请的品种共7个。其中预防用生物制品1类共1个品种，为安徽智飞龙科马的母牛分枝杆菌疫苗;预防用生物制品6类共3个品种，分别为武汉生物制品研究所的四价流感病毒裂解疫苗、长春百克生物的鼻喷冻干流感减毒活疫苗、长春长生的四价流感病毒裂解疫苗。

        预防用生物制品7类共1个品种，为北京北生研的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。

        预防用生物制品13类共1个品种，为成都康华的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。

        预防用生物制品15类共1个品种，为长春生物的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。

        表2 2018年(1-11月)国内药企预防用生物制品上市申请品种

4、笔者小结

        首先，2018年国内生物药注册受理数量明显高于前几年，尤其是治疗用生物制品。治疗类数量超过预防类数量的5倍，也证明当前生物药的开发方向主要为治疗。

        企业方面，国内生物药研发企业分布较为均衡，无论是大型制药企业还是年轻型制药公司，实力并没有形成明显的分水岭，与化药大大不同，大家机会相对较为均等。

        品种方面，单抗的开发已明显高于其他，生物类似药与自主研发都在发力，相信未来2~3年，市场竞争将会异常激烈。