彩云之南，盛夏昆明，美丽的蝴蝶在此轻舞飞扬。而“百强企业的蝴蝶效应，足以重构中国医药产业的新格局。”
在7月4日2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会上，CFDA南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹博士在分析2017双百强市场格局及发展趋势时，剖析医药终端变革之力，引领与会代表共同寻找“赢在终端，推进医药百强变革的力量”。从她充满前瞻性的主旨报告中，来自全国各地的医药产业界代表们近距离感受到了新一轮实业崛起的热度。
CFDA南方医药经济研究所副所长、
《医药经济报》总编 陶剑虹博士
中国制药工业百强企业是医药新制造的主力军。陶剑虹结合2017年中国制药百强结构数据，清晰梳理出中国医药百强结构走势。
“从历年工业百强榜入围门槛变化看，逐年走高的趋势不变。2017年，规模底线以达15.9亿元，强者恒强，预示产业集约化加速。”
她进一步分析道，从规模上看，2017年制药工业销售收入达27382亿元，增长了11.4%，制药百强销售收入13085亿元，增长了12.8%，比制药工业整体增长速度快1.4个百分点。其中，排在榜单后20位的成长型药企平均增速为15.9%，是拥有增长后劲的生力军。制药百强整体销售收入从2010年的4349亿元提升到2017年的13085亿元，提高了2倍。
同时，集中度是反映市场竞争激烈程度的指标。陶剑虹指出，从市场集中度看，2017年，中国制药工业百强的销售额占制药工业总体的47.8%，相比2016年提升了0.6个百分点。其中，前10强中有6家规模突破200亿元，这6家企业的市场集中度达到16%，规模在100亿-200亿元之间的企业市场集中度达到了11.7%。在对中国医药企业进行了结构分层后，她指出：“中等规模企业数量正在增多，产业结构趋向合理。百强企业规模多数集中在20亿-50亿元之间。”
看细分各子行业的销售情况。百强企业中化药企业共53家，销售占比为34.5%；中药企业42家，销售占比为51.2%；生物制剂企业5家，销售占比为3.4%。利润方面，化学药占比达36.7%，中药占比54.8%，生物制剂占比达10.5%。“上述数据印证了生物药的高成长性。”陶剑虹强调。
她还形象地展示了制药百强的经济地理。其中，东部地区10省共有65家药企跻身百强，山东省就有15家药企上榜，居东部及全国首位。中部7省共有26家药企上榜，西部5省也有9家药企登陆百强榜，总体格局分布变化不大。
“尽管国内医药百强已有较显著的发展，但对标美国医药行业，仍存在距离。”陶剑虹在分析医药百强各区间段集中度对比时指出，2017年，医药工业百强前三强集中度达到12.4%；医药流通百强中，前三强的集中度达到33.3%；连锁药店百强前三强的集中度达到10.5%。
此外，医药批发企业的集中度较为理想。2017年医药批发的百强门槛为13.6亿元，300亿元以上的企业共有6家，其中前20强的集中度已达56.7%。2017年前100位药品批发企业主营业务收入同比增长8.4%，增速下降了5.6个百分点；前100的市场集中度为70.7%，同比下降0.2个百分点。陶剑虹指出，随着新医改政策的全面推行，药品流通行业竞争压力进一步加大。
相比之下，零售企业百强门槛则仅为4.2亿元。2017年药品零售连锁百强的含税销售额是1703亿元，2016年是1521亿元，增长率达12% 。连锁百强的集中度达到45%，比2016年有小幅提升。“当下，零售连锁的表现相当亮眼。”陶剑虹提醒，从网点数量看，直营店百强企业分店总数已达71，906家，在上年度净增11，551家。
在陶剑虹看来，制造业是中国医药产业的基石，中国医药经济发展的下半场重点还是实现高质量发展，实现核心技术的自主创新。“百强企业的蝴蝶效应足以重构中国医药产业的新格局！”
当前，中国医药经济正处于新旧动能转换期，来自终端变革可能成为推动中国医药百强变革的力量。陶剑虹认为，未来有四大趋势可能影响医药行业的走向。
扩大进口药品，国产药亟须“备战”
扩大进口、加快进口药上市是近期药品政策中较为突出的一项。近年来我国在加快境外上市新药审评审批方面做了大量工作。国家药监局出台了系列措施，简化境外上市新药审批程序，优化药品临床试验审批程序，取消进口化学药品逐批强制检验，进一步鼓励境外新药国内上市。
陶剑虹分析指出，从临床审批和上市审批的总时限看，我国为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天。仅今年4月12日以来，国家药监局共批准上市进口创新药品7个，包括九价人乳头瘤病毒疫苗、丙肝治疗药索磷布韦维帕他韦片、多发性骨髓瘤治疗药枸橼酸伊沙佐米胶囊、非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊、黄斑水肿引起的视力损害治疗药雷珠单抗注射液、局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药纳武利尤单抗注射液，以及罕见病治疗药依达赛珠单抗注射液。
“2017年，共有34个进口化药首次在中国注册，其中23个药物是通过优先审评流程获批的，获批数量达到了近十年之最。”陶剑虹强调，34个药物在中国的获批时间与国际上首次获批时间间隔的平均值仅约为5.3年，这足以表明国家药监局要解决进口药在中国上市缓慢这一长期存在的历史难题的决心。
我们看到，进口新药的审评审批还在加速。截至2018年5月，共有497个品规的药品被纳入优先审评品种名单。2018年至今，已有两批44个品规的药品被新纳入药品优先审评程序，涉及药品34种、企业28家。其中进口药品17个，本土研发药27个。
然而，“进口药品加快上市，也意味着国内医药企业将面临更严峻的竞争。”陶剑虹提示，从2009-2017年临床用药进口药与国产的药占比变化情况就可以发现这一趋势。“近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药共415个，277个已在中国上市和正在进入申报、临床试验阶段。其中，76个已在中国上市，201个目前处在中国的临床试验和申报上市阶段。而从十六大城市样本医院国产药与进口药的销售金额占比看，2009年国产药占比为75.1%，进口药为24.9%；到了2017年，国产药占比为71.8%，进口药为28.2%。”她指出，国内制药企业必须对此有所准备。其中，创新药企业可以关注优先审评审批的相关内容，考虑防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发疾病且具有明显临床优势的药品进行注册申请。
医保支付变革，颠覆药企营销
“政策环境是医药终端变革的最大变量。”陶剑虹预判，“十九大”后提出机构改革，国家医疗保障局新近组建，管理着超过全国医疗费用65%的医保基金，医保改革给医药产业带来的影响将是显著的。
以往获得主管部门的上市批准仅仅意味着走完了新药上市一半的路程，因为在获批后通常还需要6个月-1年的时间才能将药物成功推向市场。这种情况现已得到改善，进口药上市进医保目录速度极大加速。陶剑虹以阿斯利康的第三代肺小细胞癌靶向药物泰瑞沙为例，“该产品2017年3月22日在中国获批，同年4月就在中国上市，历时不到一个月。”
同时，大批抗癌药物也在加速纳入医保。今年6月21日，国务院常务会议还确定了对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。“事实上，2016年以来，国家人社部、原国家卫计委针对部分临床必需包括赫赛汀在内的39个品种实现大幅降价，其中17个为抗癌药，平均降幅约50%，最大降幅可达70%。这些药全部纳入国家医保目录，陆续在全国各省级药采平台公开挂网。截至2018年4月18日，2批谈判的17种抗癌药品因降价节约资金41.7亿元，加上纳入医保目录后报销的部分，共为患者减轻药费负担62.4亿元。”
而医保目录外的独家抗癌药，也正抓紧推进医保准入谈判。陶剑虹推测，2017年以来上市的进口抗癌药勃林格殷格翰的吉泰瑞(阿法替尼)、拜耳的拜万戈(瑞戈非尼)，以及本土“新贵”正大天晴的福可维(盐酸安罗替尼)等，特别是每盒约5万元的肺癌新药泰瑞沙(奥希替尼)，或将进入下一步国家医保谈判。
陶剑虹还强调，“医保改革将彻底颠覆药企营销。”医保支付方式巨变，彻底管住医生。按照计划，将全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式，2018年国家将统一确定100个以上的病种，指导各地推进实施。
“按病种付费是一种包干制，医院给医保患者在诊疗过程中使用的药品成为了医院的费用成本，销售药品不再是医院的利润来源。”她分析指出，按病种为主的多元医保付费机制改革实施后，药品在医药中由利润中心改变为费用成本，医疗机构的药品使用结构将发生根本变化。药品生产经营企业在营销过程中没有必要再采用“高定价、暗回扣”的违法营销模式，药企传统的竞争规则将彻底被颠覆。
药店分类管理，零售市场跟上新时代
对于药品零售企业而言，分级分类管理或会是未来一段时间内需要好好消化的政策。
陶剑虹提醒道，按照商务部联合多部委下发的《关于零售药店分类分级管理的指导意见(征求意见稿)》，今后药店分类分级管理将分为二类三级。可以想见，实施药店分级管理，药店经营范围被限定，行业面临重大转变。其中，二类药店将瓜分更大市场，一类药店则面临倒闭和转型。
陶剑虹认为，随着药店分级管理进一步落地，药品零售生态必然发生革命性的改变，市场资源将面临重新划分与争夺——区域性药店的战略布局、医保政策面临调整，消费者购药导向也将会被改变。
这一点，数据是最好的佐证。2016年，药品零售市场规模为3375亿元，增速为8.5%，2017年为3647亿元，增速8.0%，超过了全部市场的增长速度7.6%。而公立医疗机构药品市场增速从最高时候的28%降到了7.0%。“一个新的时代正在开启，零售药店也许可以成为药品的主流市场。”她预判。
处方外流加速，DTP药房获益
受国家“医药分家”、医保控费、临床合理用药、药占比控制、集中招标采购等核心政策影响，医院靠销售药品获得的收入呈现逐年递减趋势。“城市公立医院药占比从2010年的41.8%降低到了2015年的36.2%，下降了约5个百分点，但离国家要求的30%还有差距。短期看，处方外流的市场空间有千亿左右。”
需要注意的是，“降低药占比的要求将处方药销售从医院端挤出，流向零售端。”陶剑虹分析认为，近年政府出台了一系列政策，将重塑药品终端分布，除降低药占比外，还主要包括加快处方外流、药品零加成以及分类采购与招标降价等，破除处方院外化的人为障碍，促进药品由医院终端逐渐向零售终端转移。“多种政策推动下，处方院外化已是大势所趋，药品终端结构将重塑，零售终端是外流处方主要承接方。其中DTP药房将是最有利的承接方式。”
进口肿瘤药零关税的实施也利好DTP药房。由于肿瘤有呈慢病化的趋势，患者需长期服药，费用非常高，零关税政策的初衷即为降低患者用药负担，零关税后，患者至DTP药房的购药成本下降。同时肿瘤药赠药流程申请复杂，DTP平台可以跟踪服务患者，做到无缝对接，使赠药便捷度提升。在DTP药房本专业性的保障下，势必刺激其市场扩容。
在陶剑虹看来，DTP模式之所以能成为近年热点，在于其能实现工商共赢。“与普通药房的盈利能力对比，DTP模式的行业净利率约8%-15%，高于普通零售药店5%-7%的水平。同时专科药相较OTC药物具有长期性、稳定性的特点，有助药房获得持续稳定的现金流。”并且对商业企业而言，DTP模式可优化产品结构，利益共享，从盈利能力的角度看，高端新特药体现高毛利特征，单体药店的收入和利润规模均远大于普通药房。对制药企业而言，则可维护医患关系，实现销售放量。
结语>>>
“未来的制造业一定是服务业，而未来的服务业一定是制造业。实体经济不仅仅是制造业，服务业是实体经济中最主要的组成部分。”在精彩的主题报告最后，陶剑虹再度启发企业：就像我们会选择在阳光灿烂的时候修理屋顶一样，公司（药企）在形势最好的时候、业绩最好的时候、利润最好的时候、士气最好的时候，必须改革。“你改变，你痛苦，只有痛才不会苦。”
而未来，“规则在重塑，洗牌是新常态。企业家要有紧迫感，未来观、全球观、全局观和理想主义、现实主义、乐观主义，就是我们再出发的关键点。”