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园区两个药品品种纳入国家局优先审评程序
日期:2018-06-07    浏览次数: 2150

 

        6月5日,国家药品监督管理局药品审评中心公布了第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,其中包括中国医药城两家企业的2个品种,分别为上海汇伦江苏药业有限公司的注射用左亚叶酸钠和江苏天一时制药有限公司的盐酸莫西沙星片。同时,2家企业均作为该品种的药品上市许可持有人申报注册生产。 

 

 

 

        上海汇伦江苏药业有限公司成立于2010年12月,于2012年4月获得生产许可证,研发产品主要涉及消化类、抗肿瘤类、心血管类。注射用左亚叶酸钠为其自主研发改良型新药,已按与原研药质量和疗效一致的标准完成研究,按照化药2.2类申报生产上市。

 

        江苏天一时制药有限公司成立于2008年8月,于2009年8月获得生产许可证,在抗高血压、抗感染、抗类风湿关节炎、抗过敏等领域拥有多个自主知识产权药物,拥有多项发明专利。盐酸莫西沙星片为其主要产品之一,曾获得国家“十一五科技重大专项—重大新药创制”项目支持,拥有8项发明专利,已按与原研药质量和疗效一致的标准完成研究。

 

       本次纳入优先审评的两个品种,均于2017年11月申报注册生产,经直属分局受理、核查后,于2018年3月份报送CDE审评。

信息来源:中国医药城新药申报服务中心


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