来信时间：2018-03-16    

信件类型：我要咨询    

姓 名：黄斌    

来信内容：

        老师，我公司酒大黄炮制验证时是500KG批量的，现在需要一次炮制1000KG，这个是否不需要进行再验证？目前各中药饮片企业生产、验证是否有批量要求？

回复部门 :安徽省食品药品审评认证中心    

回复时间 ：2018-03-20    

回复内容：尊敬的来信人：

        您好！根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的规定：每种中药饮片的生产工艺规程中必须明确各关键工艺参数，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等。关键工艺参数应当在工艺验证中体现。中药饮片是以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批，因此中药材的批量不一定是固定的，但每一个单元操作的投料量应相对固定，以保证按照验证的工艺参数持续生产。感谢您对我们工作的理解和支持。