2023年12月1日-2日，由江苏省药学会主办，泰州市药学会承办，南医大附属泰州人民医院协办的“药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班”在南医大附属泰州人民医院举行。此次培训班邀请了多位在药物和医疗器械临床试验领域具有丰富经验的专家学者进行授课。泰州市人民医院副院长褚明及泰州市药学会理事长周继红等领导出席会议。

在培训班开幕式上，褚院长发表了热情洋溢的欢迎致辞，勉励学员抓住难得的学习机会，学习国家临床试验新政策、新要求，更新临床试验新技术、新知识，提高GCP和伦理道德意识，为医院开展各种临床试验以及做好临床科研等工作提供指导与帮助。

随后泰州市药学会秘书长王静发表讲话，向各位专家介绍了泰州市生物医药产业的集聚情况，并表示泰州市药学会作为全市药学科技工作者自愿组成的公益性社会组织，将持续以推动药学科技和医药产业健康发展为宗旨，举办各类学术沙龙和专题讲座，有效促进泰州市生物医药产业的发展。

江苏省药学会临床评价研究专业委员会主任委员、江苏省人民医院国际合作处处长汪秀琴发表讲话，阐述了当前药物和医疗器械临床试验所面临的挑战和机遇，希望大家加强学习，多参与临床评价方面的跨国交流合作。

江苏省中医院邹冲主任就如何在新形势下成为一名优秀的临床试验研究者进行了深入讲解。

浙大医学院附属儿童医院倪韵青主任对“临床试验现场检查”进行了讲解，她强调了现场检查在确保临床试验质量中的重要作用以及如何进行有效的现场检查。她详细介绍了现场检查的内容、方法和步骤，以及如何通过现场检查来确保受试者的权益和安全。

江苏省人民医院邵凤主任则分享了“新药1期临床阶段试验方案设计要点”。她详细介绍了试验方案的基本要素以及在方案设计过程中需要考虑的各种因素。她特别强调了在新药临床试验中，需要充分考虑药物的生物分布、药代动力学和安全性等因素，以确保试验的顺利进行。

南京医科大学公共卫生学院唐少文主任则以“临床研究设计概述”为题进行了详述，他详细介绍了临床研究的基本流程、研究设计原则和常见的研究类型等。他特别强调了临床研究设计在药物和医疗器械临床试验中的重要性，以及如何根据不同的研究目的和背景选择合适的研究设计。

徐州医科大学附属医院朱红主任以“临床试验前质量管理”为题，深入浅出地讲解了临床试验设计的重要性和质量管理的方法。她特别强调了临床试验设计的基本要素和原则，以及如何通过有效的质量管理来确保试验的准确性和可靠性。

周六的培训中，南京鼓楼医院的李娟主任做了《人类遗传资源管理相关法规解读》的报告，随后江苏省中医院张军主任对医疗器械临床试验质量管理规范进行了深入解读。培训结束后市药学会组织人员对各位学员的学习情况进行了现场测评。

本次培训班吸引了来自江苏省各地的药师、医生及研究人员参加，大家就临床试验质量管理、伦理审查、研究设计等问题进行了深入的讨论和交流。通过这次培训，参会者们深入了解了药物和医疗器械临床试验的规范要求和质量管理方法，提高了对伦理审查的重视程度，为提升临床试验的质量和水平奠定了基础。

此次培训班不仅加强了对药物和医疗器械临床试验的规范管理，提高了研究者的专业素养和综合能力，而且进一步推动了临床试验工作的科学、规范和有序发展。相信在各方的共同努力下，泰州市的药物和医疗器械临床试验工作将会取得更加出色的成果。