为落实国家和省局仿制药质量与疗效一致性评价各项工作要求,泰州市局采取三项措施,持续推进我市仿制药一致性评价工作有序开展。
一是加大宣传,提高认识。对国家和我省发布的仿制药一致性评价最新文件,第一时间通过召开工作会议、下发文件以及QQ群、微信群转发等多种方式传达,让企业及时了解政策动态,在品种筛选、药学研究开展等方面加快实施进度,抢占先机。
二是摸清底细,针对指导。了解掌握我市药品生产企业现状,以及正在开展一致性评价的企业和品种数目,了解其详细的工作进度表,主动了解企业开展一致性评价过程中的困难和问题,及时提供指导和帮助。
三是主动服务,出台政策。优化政策环境,推动出台我市仿制药质量和疗效一致性评价鼓励支持政策,企业每通过一个品种,市政府将给予50万元奖励。
截至目前,我市已有7家药品生产企业共37个品种(45个批准文号)启动一致性评价工作,其中8个批准文号已完成药学研究工作,2个批准文号已完成BE(生物等效性)研究工作,3个批准文号已完成一致性评价研究上报国家药品监管局药品审批中心。
信息来源:泰州市食品药品监管局