医疗器械质量安全是关乎人民群众生命健康和社会稳定的重要问题。近年来，我国医疗器械产业快速发展，产品质量不断提高，但仍存在一些突出问题。为督促医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药品监督管理局制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）。

 

《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是质量安全关键岗位要求，明确生产、经营企业质量安全关键岗位人员，细化各岗位职责和任职条件；二是质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化关键环节管理要求，明确各环节负责人员；三是履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。

 

01 生产、经营企业关键岗位要求

 

生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人。经营企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人质量管理人员。生产、经营企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。

 

1.生产企业质量安全关键岗位人员

 

（1）管理者代表（以下简称“管代”）应由企业负责人任命、授权，且为所在企业的全职员工。生产第二类、第三类医疗器械的，管代原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管代原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，且具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。

 

（2）生产企业应当设立质量管理部门并任命质量管理部门负责人。规模较小生产企业可以根据实际情况，由管代兼任质量管理部门负责人。

 

2.经营企业关键岗位人员

 

（1）经营企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

 

（2）体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称；或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。

 

02 企业质量安全管理机制

 

医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照国家药品监督管理局制定的《医疗器械委托生产质量协议指南》要求，由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，不得通过协议转移依法应当由注册人、备案人履行的义务和责任。受托生产的产品不得再次委托生产。

 

(一）产品放行规程

 

注册人、备案人应建立产品上市放行规程，不得委托受托生产企业进行。生产企业应建立生产放行规程，由质量部门负责人组织对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验。

 

（二）纠正和预防措施程序

 

生产企业应当对不良事件监测、用户投诉、企业自检或者监督抽检、监督检查、内外部审核等情况进行调查分析，发现问题应启动纠正措施程序。生产企业还可以根据实际需要，对质量安全关键岗位人员职责进行调整，

 

（三）质量安全管理调度和风险会商制度

 

生产（经营）企业负责人应当每季度至少听取一次管代（质量负责人）工作情况汇报。对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

 

03 企业质量安全关键岗位履职保障机制

 

生产企业、经营企业应当制定质量安全关键岗位说明书，明确质量安全关键岗位人员主要职责，并规定关键岗位人员的任职条件和所需权限。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。

 

生产企业管代、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员发现有医疗器械质量安全潜在风险，应当立即按程序报告。企业应依法采取风险措施并记录相关报告情况，企业及企业负责人无理由未采纳上述人员提出的意见建议导致质量安全违法行为的，对企业及企业负责人应当依法处罚。质量安全关键岗位人员未按规定履行职责，造成医疗器械质量安全事故的，企业应当追究其工作责任。

 

04结语

 

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定是保障公众健康的重要举措。通过加强监管，企业能够提高医疗器械的质量和安全性，减少患者的风险和伤害。同时，这也是企业履行社会责任的表现，树立了企业的良好形象。我们希望更多的企业能够认识到医疗器械质量安全的重要性，并积极落实相关规定，为公众的健康保驾护航！