原国家食药监总局2018年1月25日发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（下称公告），明确自2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料应适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》要求。为做好ICH相关技术指南的实施工作，落实公告有关要求，帮助社会各界了解药品注册新动向,结合申请人在执行M4要求过程中遇到的问题，中国食品药品国际交流中心定于2018年9月27日-28日在江苏泰州•中国医药城举办“ICH通用技术文件指南(M4)研讨会”。
研讨会将邀请国内外监管部门和ICH专家组的有关专家就ICH M4（通用技术文件CTD）实施的经验与挑战、我国M4实施的进展与要求说明（M4Q、M4S、M4E）等话题进行介绍。本次会议特邀国家药品审评中心（CDE）多位专家将已征集的国内产业界在M4实施中遇到的典型困难与挑战进行解答，并指导申报注册实际操作。本次研讨会将首次阐述我国按M4要求申报的受理情况以及我国监管机构关于通用技术文档/CTD模块1申请资料的要求。
一、会议组织单位
主办：中国食品药品国际交流中心
中国药学会
承办：泰州国家医药高新技术产业开发区
二、时间与地点
时间：2018年9月27日至28日
地点：中国医药城假日酒店三楼多功能厅（地址：江苏省泰州市中国医药城大道805号）
三、报名方式
请发送下文报名回执内容至：wangrui@ccfdie.org
备注：邮件主题为ICH M4研讨会报名
报名联系人：王睿
电 话：15261006755（同微信）
010-82212866-6037
传 真：010-82582786
单 位：中国食品药品国际交流中心
地 址：北京市西直门北大街32号
枫蓝国际中心B座写字楼811室
邮 编：100082
报名回执（必填）
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姓名 |
单位 |
部门/职务 |
手机号 |
邮箱 |
附件：会议日程
ICH通用技术文件指南(M4)研讨会日程
2018年9月27日-28日·江苏泰州
泰州中国医药城假日酒店三楼多功能厅
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2018年9月27日 |
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时间 |
议题 |
讲者 |
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09:00-09:20 |
致辞 |
相关领导 |
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09:20-10:20 |
日本M4（CTD）实施管理经验及案例分享（暂定） |
Hitoshi Matsui （ICH EWG专家） |
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10:20-10:30 |
休息 |
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10:30-11:30 |
M4（CTD）实施的管理经验及案例分享 |
FDA，EMA，or PMDA |
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11:30-12:00 |
问答及讨论 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-14:00 |
欧盟ICH M4实施的经验与挑战 |
EFPIA |
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14:00-15:00 |
通用技术文档对生物制药包装，运输，及給药器械研发和验证的要求及申报经验 |
李磊 （业界代表） |
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15:00-15:10 |
休息 |
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15:10-16:10 |
药品制剂的开发和生产工艺----在药品注册通用技术文档中如何体现？ |
戴禾 （业界代表） |
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16:10-16:40 |
问答及讨论 |
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16:40-18:00 |
交流活动 |
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2018年9月28日 |
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09:00-09:45 |
ICH M4申请受理的具体要求说明 |
药审中心 业务管理处 |
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09:45-10:30 |
ICH M4Q在中国实施的进展与要求说明（化学药品） |
药审中心 化药药学一部 |
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10:30-10:45 |
休息 |
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10:45-11:15 |
ICH M4Q在中国实施的进展与要求说明（生物制品） |
药审中心 生物制品药学部 |
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11:15-11:30 |
问答及讨论 |
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11:30-13:30 |
午餐 |
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13:30-14:00 |
ICH M4S在中国实施的进展与要求说明 |
药审中心 药理毒理学部 |
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14:00-14:45 |
ICH M4E在中国实施的进展与要求说明 |
药审中心 化药临床二部 |
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14:45-15:00 |
休息 |
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15:00-15:15 |
M8(eCTD)简要介绍 |
药审中心 |
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15:15-15:45 |
问答及讨论 |
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